[의학신문·일간보사=오인규 기자]최근 엘앤씨바이오의 인체유래 ECM 기반 시술 '리투오(Re2O)'를 두고 '관리 사각지대'라는 일부 주장이 나오며 논란이 일었다. 하지만 이는 국내 인체조직 관리 체계의 실제 구조를 충분히 반영하지 못한 채 과도하게 비약한 해석이라는 비판도잇따르고 있다.

먼저 짚어봐야 할 부분은 규제의 주체와 강도다. 인체조직은 식품의약품안전처 내에서도 세포치료제, 생물학적 제제 등 고위험 바이오 영역을 담당하는 바이오생약국이 직접 관할한다. 관리 수준이 느슨한 것이 아니라엄격하게 설계된 체계라는 점이 핵심이다.

또한 일각에서 제기하는 "제품 단위의 개별 승인 없이 유통된다"는 지적은 인체조직과 의료기기의 법적 적용 기준이 다르기 때문에 나온 것으로 풀이된다.

실제로 리투오를 비롯한 인체유래 ECM은 현행법상 의료기기가 아닌 '인체조직(이식재)'으로 분류된다. 이에 따라 의료기기와 같은 제품별 개별 품목 허가 대신, 인체조직법에 기반한 관리 체계를 따른다.

조직은행은 각 가공 공정, 감염 예방, 멸균 등 안전성 확보 기준 전반에 대해 식약처의 사전 허가와 심사를 받고 있으며,공정 승인 체계 내에서 합법적인 관리가 이뤄지고 있다.

나아가 인체조직은 '허가 후 유통'으로 끝나는 구조가 아니다. 기증자 확보부터 최종 시술까지 전 과정이 하나의 통합 시스템으로 묶여 전주기 관리 체계를 따른다. 기증자의 생애 병력 검토는 물론 각종 감염성 질환 검사, 무균성 확보, 실제 시술 환자 정보까지 모든 단계가 철저히 기록된다.

이러한 완전한 추적 가능성(traceability) 덕분에 개별 제품 단위로만 관리되는 의료기기군 보다 관리의 깊이와 정밀도가 높다는 평가다. 규제의 겉모습을 맞추는 데 급급한 것이 아니라 실질적인 안전 확보를 목표로 엄격한 실사를 거치고 있다.

따라서 생물학적 기원을 가진 특수 소재인 인체조직을 공산품의 잣대로 판단해 '사각지대'라 부르는 것은 본질을 놓친 심각한 오류다.

임상 현장의 반응도 이러한 촘촘한 관리 구조를 방증한다. "ECM은 볼륨을 채우는 1차원적인 충전제가 아니라 조직 재생 환경을 만들어주는 스캐폴드 역할을 해 의학적으로 명확하다" "효과와 기전이 연결되는 경험을 통해 반복 사용으로 이어지는 경우가 많다" 다수의 전문의는 이 인체유래 ECM이 훌륭한 생체적합성을 지니며 조직 통합 능력이 뛰어나다고 평가하고 있다.

'의료기기가 아니라서 사용을 꺼린다'는 주장도 현장과는 거리가 멀다. 마이디피부과 안봉균 원장은 "안전성과 효과가 확보된 상황에서 분류 문제로 사용을 배제하는 경우는 드물다"며"의사들은 규제 카테고리보다 과학적 근거와 임상 데이터를 중시한다"고 일축했다.

끝으로 만약 이 분야가정말 규제의 사각지대라면, 리스크에 가장 민감한 대형 상장사들이 선제적으로 뛰어들 이유가 없을 것이다. 현재 리투오로 시장을 선도하는 엘앤씨바이오, 휴메딕스에 이어 한스바이오메드, 시지메드텍, 휴젤 등 주요 상장사들이 앞다퉈 진입하고 있다. 기존 리쥬란 등 다양한 스킨부스터 시장이 인체유래 ECM의 등장과 함께 빠르게 대체되며 뚜렷한 전환기를 맞고 있는 것이다.

업계는 이를 일시적인 유행이 아닌 패러다임의 전환으로 보고 있다. 이미 시장과 임상, 규제 모두가 하나의 방향을 가리키고 있다. '관리 공백'이 아니라, 규제 체계에 대한 '이해 공백'이 만들어낸 착시 현상이 계속되지 않을 수 있길 바라면서 말이다.