[헬스코리아뉴스 / 서정필] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(J&J)의 경구용 건선 치료 신약 ‘아이코타이드(ICOTYDE, 성분명 : 이코트로킨라·Icotrokinra)’를 만 12세 이상, 체중 40kg 이상 중등도~중증의 판상 건선 치료제로 18일(현지시간) 승인했다. 주사형 생물학적 제제 중심이던 치료 환경에서 경구제 대안이 처음으로 제시됐다는 점에서 주목된다.

‘판상 건선(板狀 乾癬, plaque psoriasis)’은 피부에 붉고 두꺼운 발진과 하얀 각질이 나타나는 만성 면역 매개 질환을 일컫는다. 전 세계에서는 약 1억 2500만 명, 미국에서만 800만 명이 앓고 있으며, 이 가운데 약 4분의 1이 중등도~중증으로 분류된다.

지금까지 중등도~중증 환자의 건선 치료는 미국 애브비(AbbVie)의 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명 : 리산키주맙·risankizumab)’와 존슨앤존슨의 ‘트렘피아(Tremfya, 성분명 : 구셀쿠맙·guselkumab)’ 등 주사형 생물학적 제제가 주도해왔다. 다만 주사에 대한 거부감과 투약 편의성 문제로 치료를 중단하는 사례가 적지 않아, 경구제 등장의 임상적 의미가 크다는 평가다.

■ IL-23 수용체 정밀 차단, 세계 최초 표적 경구 펩타이드

아이코타이드는 염증 반응의 핵심 신호 물질인 ‘인터루킨-23(Interleukin-23, IL-23)’ 수용체를 정밀 차단하는 세계 최초의 표적 경구 펩타이드 신약이다. ‘IL-23’은 면역계 과활성화를 유발해 건선 특유의 피부 염증과 각질 증식을 일으키는 주범으로 꼽힌다. 기존에는 해당 경로 차단을 위해 주사형 생물학적 제제에 의존해야 했지만, ‘아이코타이’드는 기상 직후 공복에 물과 함께 하루 1회 복용으로 동등한 치료 효과를 구현했다는 점에서 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다.

■ 4건 3상 임상 모두 ‘충족’ … 기존 치료제 대비 우월성 입증

이번 승인의 근거는 2500여 명이 참여한 4건의 3상 임상 연구로 구성된 ICONIC 임상 개발 프로그램이다. 기존 치료제와의 직접 비교 우월성 연구에서 16주차 기준 약 70%의 환자가 피부 완전 또는 거의 완전 개선 상태(IGA 0/1)에 도달한 것으로 확인했으며, 피부 병변의 90% 이상이 개선된 환자 비율(PASI 90)도 55%에 달했다.

안전성 측면에서도 이상반응 발생률은 위약군과 1.1% 이내 차이에 그쳤으며, 52주 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전 신호는 발견되지 않았다. 효능과 안전성이라는 두 마리 토끼를 모두 잡은 셈이다.

■ J&J 부회장 “환자·임상의 모두에게 게임체인저”

J&J 이노베이티브 메디신 제니퍼 타우버트(Jennifer Taubert) 부회장은 “아이코타이드 FDA 승인으로 J&J는 중등도~중증 판상 건선 치료의 새로운 기준을 세우게 됐다”며 “환자와 임상의가 치료 목표를 달성할 수 있도록 힘을 실어주는 이 혁신을 시장에 선보이게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다. J&J는 ‘아이코타이드’의 최고 연간 매출을 50억 달러(약 7조 원) 이상으로 전망하고 있다.

■ EMA 승인도 대기 중 … 건선성 관절염·궤양성 대장염 확장 임상 병행

‘아이코타이드’는 J&J와 프로태거니스트 테라퓨틱스(Protagonist Therapeutics)가 2017년 체결한 협력 계약을 통해 공동 개발한 약물이다. 초기 개발은 프로태거니스트가 주도했으며, 이후 임상과 허가 및 상업화는 J&J가 맡고 있다.

유럽의약품청(EMA) 허가 신청은 지난해 9월 이미 완료된 상태로, 이번 FDA 승인을 계기로 유럽 승인 가능성도 높아졌다는 관측이 나온다. 회사측은 현재 건선성관절염(PsA), 궤양성 대장염, 크론병 등으로의 적응증 확대 임상도 진행 중이다.