[mdtoday = 차혜영 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)’의 오토인젝터(AI) 제형에 대한 추가 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 승인을 통해 셀트리온은 캐나다 시장에서 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 등 두 가지 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다.

특히 이번 허가는 오리지널 의약품에는 존재하지 않는 제형을 추가했다는 점에서 의미가 크다. 셀트리온은 전 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성함으로써 현지 시장 내 제품 경쟁력을 한층 강화했다. 이는 최근 북미를 비롯한 글로벌 시장에서 환자 편의성을 높인 자가 주사 제형에 대한 선호도가 높아지는 추세를 반영한 전략적 행보다.

스테키마의 북미 시장 공략은 더욱 속도를 낼 전망이다. 앞서 셀트리온은 미국 내 주요 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 스테키마를 ‘선호의약품’으로 등재하며 시장 점유율 확대를 위한 기반을 마련했다. 올해 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장에서 스테키마의 점유율은 8.6%를 기록했다.

셀트리온은 이번 캐나다 허가를 발판 삼아 북미 전역에서 오리지널 의약품 수요를 신속히 대체할 계획이다. 회사 측은 환자가 직접 투여할 수 있는 AI 제형이 의료기관 방문이 어려운 환자들의 치료 접근성과 만족도를 크게 높일 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 기존 램시마, 램시마SC, 유플라이마 등 TNF-α 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마까지 포트폴리오를 확장하며 자가면역질환 시장 내 영향력을 넓히고 있다. 글로벌 우스테키누맙 시장은 오리지널 제품 매출이 1년 새 약 30.4조원에서 17.2조원 규모로 감소하며 바이오시밀러 중심으로 빠르게 재편되는 추세다.

셀트리온 관계자는 “미국 시장에서의 처방 확대에 이어 이번 승인으로 캐나다에서도 차별화된 투여 옵션을 확보하며 스테키마의 입지를 증명했다”며 “북미 전역에서 입증된 제품 경쟁력과 풀 라인업의 시너지를 앞세워 글로벌 시장을 선점해 나갈 것”이라고 밝혔다.