[헬스코리아뉴스 / 서정필] 셀트리온이 개발 중인 제2형 당뇨병 3제 복합제 개량신약 L03TD1(과제명 CT-L03)이 품목 허가를 위한 마지막 필수 절차에 들어갔다. 이번 절차는 그동안 따로 복용해야 했던 세 가지 성분을 단 한 알로 합쳤을 때도 몸속에서 똑같은 효과를 내는지 입증하는 과정이다.

L03TD1은 당뇨병 치료에서 핵심적인 역할을 하는 메트포르민(간 당 생성 억제), 피오글리타존(인슐린 저항성 개선), 엠파글리플로진(당 배출 촉진) 성분을 하나로 뭉친 고정용량복합제(FDC)다. 서로 다른 세 가지 기전의 약물을 최적의 비율로 조합해 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다.

식품의약품안전처는 지난 18일 셀트리온이 신청한 해당 임상 1상 시험계획을 승인했다. 이번 시험은 막바지 단계에 이른 다국가 임상 3상 성과를 실제 제품으로 구현하기 위한 마지막 검증 절차로, 그동안 진행해 온 다국가 임상 3상 데이터에 기반해 상업화 준비에 본격 진입한 것으로 풀이된다. [아래 관련기사 참조]

◆ 세 알 병용 효과 확인 자신감, 이제 한 알로도 같은 효과 내는지 규명

이번 개발 과정의 핵심은 서로 성격이 다른 두 종류(병용요법+복합제)의 검증 절차를 유기적으로 연계해 출시 기간을 단축하는 데 있다. 먼저 진행 중인 다국가 임상은 메트포르민 등 세 성분을 따로 함께 복용했을 때 치료 효과가 있는지 확인하는 과정이다. 이 세 성분의 조합이 당뇨병 치료에 있어 유효성과 안전성을 갖췄는지 입증하는 단계로, 현재 피험자 모집을 마치고 마지막 투약 단계를 진행 중이다.

18일 승인된 절차는 앞선 검증(다국가 임상 3상)에서 확인된 치료 효과를 한 알의 복합제로 구현했을 때 체내에서 동일하게 작용하는지 확인하는 과정이다. 따로 먹던 세 알을 한 알로 합쳤을 때 흡수되는 양(AUCt)과 속도(Cmax)가 일치하는지 증명하는 것으로, 앞선 단계가 레시피의 효과를 봤다면 이번 절차는 완성품으로 가기 위한 최종 관문이다.

◆ 효능 데이터 분석 시점에 제품화 병행 … 상업화 임박 방증

업계에서는 셀트리온이 기존 효능 데이터 분석이 완료되는 시점에 맞춰 제품화 검증에 착수한 점을 주목한다. 이는 병용요법의 효능 데이터를 바탕으로 제품 출시 절차를 병행하는 전략적 배치로, 실제 시장 진입이 임박했음을 시사한다. 사실상 다국가 3상 결과에 대한 자신감이 이번 임상 착수로 이어졌다는 분석이다.

이번 시험은 에이치플러스 양지병원에서 건강한 성인 36명을 대상으로 진행한다. 복합제 한 알이 따로 먹던 세 알과 비교해 체내 흡수 패턴이 통계적으로 일치한다는 점을 입증해야 최종 품목 허가를 받을 수 있다.

당뇨 환자들은 질환이 진행될수록 복용 약물이 늘어나 순응도가 떨어지는 문제가 빈번하다. 이번 절차를 통해 동일성이 입증되면 환자들은 여러 개의 약을 챙겨 먹는 번거로움 없이 치료를 지속할 수 있는 실질적인 기반이 마련된다.

◆ 상반기 내 데이터 통합 완료하여 연내 NDA 신청 추진

셀트리온은 다국가 데이터가 도출되는 올 상반기 내에 이번 제품화 검증을 마무리하고, 연내 식약처 품목 허가 신청(NDA)을 추진할 계획이다. 복합제는 1상과 3상을 진행해야 하지만, 셀트리온은 이미 다국가 3상을 먼저 진행했기 때문에 이번 1상만으로도 품목허가 신청이 가능하다. 예정대로 진행될 경우 오는 2027년 초 본격적인 시장 진입이 가능할 전망이다.

다만 상업적 성과는 출시 이후 견고하게 형성된 당뇨병 치료제 시장 내에서 기존 병용요법 대비 얼마나 신속하게 처방을 대체해 나갈 수 있느냐에 달려 있다. 다케다제약으로부터 확보한 당뇨병 치료제 ‘액토스(피오글리타존)’의 브랜드 자산이 복합제 시장에서도 실질적인 지배력으로 이어질 수 있을지가 향후 시장 안착의 관건이 될 것으로 보인다.

셀트리온은 2020년 다케다제약으로부터 인수한 프라이머리 케어(PC) 제품군 중 ‘액토스’를 포함 18개 품목의 아태권리를 확보한 바 있다. 이후 2024년 1월, 이들 품목의 아태 지역 사업권을 매각했는데, 핵심 자산인 ‘네시나’·‘액토스’·‘이달비’ 등 3개 품목은 매각 대상에서 제외했다.