오디에스(ODS, 대표 박성원)가 세계적으로 권위 있는 미국 치과 연구기관인 ADA Forsyth Institute(AFI)와 파트너십을 통해 자사의 다이렉트 3D 프린팅 투명교정 장치 '얼라인미라클(AlignMiracle)'의 미국 현지 임상에 본격 돌입한다.

회사 측은 20일 "일반적으로 미국식품의약국(FDA) 인증 후 레진 소재와 장비만을 판매하는 방식과 달리 AFI의 공동 임상연구를 통해 실제 환자 치료 데이터 기반의 임상 신뢰도를 선제적으로 확보하고, AFI의 미국 현지 임상시험 심사위원회(IRB) 승인을 받아 미국 환자들에게 제품의 안정성과 임상력에 대한 신뢰할 수 있는 레퍼런스를 구축할 것"이라고 밝혔다.

30개월 동안 25명의 환자가 참여하는 이번 임상은 AFI 겸임 교수인 팅시 우 박사가 Angle Class IㆍII 또는 III 부정교합 환자를 대상으로 3D 프린팅한 투명교정장치(AlignMiracle)를 사용해 부정교합 치료 시 치아 이동의 효과 및 정확도를 평가하게 된다.

기존 대중적인 투명교정 장치는 치아 모델을 출력한 뒤 플라스틱 시트를 열로 덧씌우는 열성형(TFA) 방식이었지만, 3D 프린터로 장치를 직접 제작하는 DPA(Direct 3D Printed Aligner) 방식은 치아의 모든 부위에 빈틈없이 밀착되도록 Aligner Shell Design이 가능해 사전에 계획된 방향으로 안전하고 정확하게 치아를 이동시킬 수 있다.

오디에스의 Clear Miracle 레진은 2025년 9월 FDA 510K 승인을 획득했다. 중앙대 광명병원 교정치과에서 환자 치료에 적용되며 교정 치료 전 분야에 걸쳐 생체독성 사례 없이 우수한 임상성과를 보이고 있다.

오디에스는 Straumann 등과의 협업 경험을 바탕으로 열성형 방식 소재의 물성 한계를 극복한 DPA 전용 레진을 독자적으로 개발해 다양한 교정력의 정밀한 전달, 빠른 치아 이동, 생체 안전성이라는 세 가지 임상적 목표를 동시에 달성할 수 있는 소재 엔지니어링 역량을 보유하게 됐다.

회사 측은 "얼라이너 자체 셸(Shell) 디자인 역량을 보유해 실제 임상 환경에 최적화된 교정 장치를 직접 설계할 수 있으며 스마트팩토리를 구축해 얼라이너를 직접 배송함으로써 가격 경쟁력을 확보할 것"이라고 밝혔다.

오디에스(ODS)는 2015년 설립돼 구강용 스캐닝 향상제로 국내 유일의 KFDA 인증을 획득한 '스캔큐어'를 비롯해 덴탈 레진(Low Viscosity Dental Resin)을 제조·생산한다.