[의학신문·일간보사=김정일 기자]미국 트럼프 2기 의약품 정책 변화에 국내 제약바이오기업들은 어떻게 대응해야 할까?

한국제약바이오협회는 23일 협회 4층 강당에서 '한눈에 짚는 트럼프 2기 의약품 정책 변화, 국내 대응 전략은?' 세미나를 개최했다.

한국제약바이오협회가 23일 개최한 '트럼프 2기 의약품 정책 변화, 국내 대응 전략' 세미나.

이날 서동철 럿커스 뉴조지주립대 약학대학 겸임교수(중앙대 약학대학 명예교수)는 '미국 트럼프 2기 의약품 정책변화와 국내 기업의 대응 전략'을 주제로 발표했다.

서 교수는 2025 행정명령의 핵심 내용은 △국제 최저가 수준에 연동한 미국 내 약가 인하를 위한 MFN 기준 약가 도입 △공급망 안정과 국가안보를 명분으로 한 국내 생산 촉진을 위한 미국 내 의약품 생산 우선 정책 △미국 내 투자 및 생산 촉진을 위한 인허가·환경 규제 완화 등이라고 설명했다.

이는 단순한 약가 인하 정책이 아니라, 글로벌 제약 가치사슬을 미국 중심으로 재편하려는 전략으로, 약가·생산·연구개발·통상·안보 정책이 하나의 프레임으로 통합돼 설계됐다는 것.

또한 MFN 약가 정책은 한국의 약가 체계, 대미 수출, 글로벌 R&D 투자 전략에 중대한 파급효과를 초래할 것이라며 미국 시장 진출 전략에서 가격 전략, 미국 내 생산 CDMO 연계 여부, R&D 및 파이프라인 배치를 동시에 재설계해야 하는 압력이 증가할 것으로 예상했다.

이에 따라 중장기적으로 한국 제약사는 수술 중심 모델에서 미국 현지화 공급망 모델로 전환하는 전략을 선택할 것으로 내다봤다.

그는 "MFN 약가 정책은 미국 약가를 OECD 국가 중 낮은 가격 수준(MFN)에 연계하는 것으로, 국제 참조 가격 제도와 유사하지만 보다 직접적인 가격 연동 구조"라며 "MFN 정책 영향으로 미국 역가는 하락할 가능성이 있으며, 이는 글로벌 약가 체계에도 연쇄 영향을 줄 수 있다"고 전망했다.

서동철 교수는 미국의 의약품 관세 정책과 관련해 "의약품 공급망의 해외 의존도를 완화하기 위해 미국 내 제조 확대 정책을 추진하고 있다"며 "이로 인해 글로벌 제약기업은 공급망 재편 전략을 검토해야 하는 상황"이라고 밝혔다.

서 교수는 기업 유형별 대응 전략으로 신약 개발 기업은 △미국 시장 우선 출시 전략 추진 △고가 혁신 치료제 중심 포트폴리오 강화 △기술 수출을, 제네릭 기업은 △미국 내 생산시설 구축 또는 현지 기업과 합작 △관세 및 공급망 리스크 대응 등을 제시했다.

또한 바이오시밀러 기업은 △가격 경쟁력을 활용해 미국 시장 점유율 확대 △보험사 및 PBM 협상력 강화를, CDMO 기업은 △미국 내 바이오의약품 생산시설 투자 확대 △글로벌 제약사와 생산 파트너십 확대 등을 제안했다.

이어 김성중 김앤장 법률사무소 변호사가 '美 트럼프 정부의 관세 정책 리뷰'를 발표했다.

김성중 변호사는 "미국 상무부는 2025년 4월 1일 무역확장법 제232조 조사를 시작했고, 대상은 의약품 및 의약품 원료와 그 파생상품이 포함됐다"며 "국내외 이해관계자들이 의견을 제출했고, 오는 3월말이 대통령의 조치결정 시한"이라고 말했다.

김 변호사는 "트럼프 정부의 정책에 대해 예상하는 것이 허망한 일이긴 하다"면서도 "의약품에 대한 관세는 제 발등을 찍는 일이라는 신중론도 있는 반면, 연방대법원에서 IEEPA 관세 소송이 패소한 영향으로 제232조 관세를 강화할 것이라는 예상도 나오고 있다"고 전했다.

또한 "미국은 과잉생산, 강제노동에 대한 무역법 제301조 조사로 IEEPA 관세 소송 패소 등을 대체하려고 할 것"이라는 의견도 내놨다.

이와 관련해 김성중 변호사는 "우리 회사의 핵심현안이 무엇인지 우선순위를 정하고 대응하는 것이 먼저"라며 "통상 문제이기 때문에 정부에 관련 의견을 제출하고 이를 정부가 수용해 통상협상에 나서도록 해야 한다. 그래서 제약바이오협회의 역할이 중요하다"고 짚었다.

김 변호사는 "관세 부과시 파생 이슈(원산지 우회, 관세평가, 품목분류 등)를 점검하고, 관세를 최소화할 수 있는 방안을 강구해야 한다"며 "보통 수출 계약을 체결할 때 DDP(관세 지급 인도조건)로 하는 경우가 많은데, 지금 같은 상황에선 손해 보는 상황이 될 수 있는 만큼 수입자와 계약할 때 어떤 요소를 반영할지를 고려해야 한다"고 조언했다.