[의학신문·일간보사=김정일 기자]아리바이오는 지난 17일부터 21일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 알츠하이머 및 파킨슨병 콘퍼런스(ADPD 2026)에서 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 책임연구자인 샤론 샤(Sharon Sha)스탠퍼드대학교 치매센터장이 'POLARIS-AD' 임상시험의 업데이트 결과를 발표했다고 밝혔다.

스탠포드대 샤론 샤 교수가 ADPD 2026에서 AR1001 임상 3상 진행상황을 발표하고 있다 .(사진제공=아리바이오)

'POLARIS-AD'는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001(30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 평가하는 대규모 글로벌 임상 3상이다. 북미, 유럽, 아시아 등 13개 국가에서 총 1535명의 환자가 참여 중이다.

샤론 샤 교수는 발표를 통해 "POLARIS-AD의 기저 인구학적 특성과 인지·기능 지표가 기존 글로벌 허가 임상과 유사한 수준으로 구성됐으며, 현재까지 예상치 못한 안전성 신호는 관찰되지 않았다"고 소개했다.

샤론 샤 교수는 "AR1001은 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 매우 높고, PDE5에 대한 선택성이 PDE6 및 PDE11 대비 우수해 계열 약물 대비 부작용이 적다"며 AR1001의 기전적 차별성도 강조했다.

FDA 임상 2상에서 확인된 바이오마커 변화와 인지 개선 신호도 임상 3상 설계의 주요 근거로 활용됐다. 샤 교수는 "혈액 바이오마커에서 p-Tau 감소 등 용량 의존적 개선이 확인됐고, 단독 투여군에서도 인지 기능 개선이 관찰됐다"며 "이를 바탕으로 3상 설계가 이뤄졌다"고 설명했다.

특히 학계와 업계 전문가들은 POLARIS-AD 참여자들의 이례적으로 높은 유지율과 연장 시험 참여율 (95%)에도 주목했다. 이는 환자와 의료진이 약물의 효능과 안전성, 하루 한 알 복용하는 편의성에 대해 실질적인 신뢰를 보내고 있음을 증명하는 지표이기 때문이다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "6월 임상 종료를 앞두고 열린 이번 ADPD 발표를 통해 AR1001 임상 3상의 글로벌 경쟁력과 데이터 기반 설계의 타당성을 확실하게 입증했다"며 "향후 AR1001이 경구용 알츠하이머 치료제의 새로운 글로벌 표준으로 자리 잡을 가능성이 더욱 커졌다"고 평가했다.

한편 아리바이오는 AR1001 글로벌 임상 3상의 톱라인 데이터를 오는 3분기에 발표할 예정이며, 하반기 중 미국 FDA에 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 하고 있다.