[mdtoday = 박성하 기자] 한국아스트라제네카는 지난 23일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)'에 대한 위암 및 위식도 접합부 선암 치료 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이번 허가에 따라 임핀지는 절제 가능한 위암 환자를 대상으로 수술 전후 보조요법에 사용되는 국내 최초의 면역항암제가 됐다.

허가된 용법은 수술 전 임핀지와 항암화학요법(FLOT)을 병용해 2주기 투여한 뒤 수술을 진행하고, 수술 후 다시 임핀지와 FLOT 병용요법을 2주기 시행한 뒤 임핀지 단독요법으로 유지 치료를 이어가는 방식이다.

위암은 수술이 기본적인 치료법이지만, 수술 후에도 재발률이 높아 환자들의 예후가 좋지 않은 암종으로 분류된다. 통계에 따르면 위암 환자의 약 40~60%가 재발로 인해 사망에 이르며, 재발 환자의 절반은 2년 내, 90%는 5년 내에 재발을 경험하는 것으로 보고된다.

이번 허가는 글로벌 3상 임상시험인 'MATTERHORN' 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 임핀지 병용요법의 유효성과 안전성을 기존 FLOT 항암화학요법과 수술만 시행한 대조군과 비교 평가했다.

연구 결과, 임핀지 병용요법은 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 29% 감소시키며 무사건 생존율(EFS)을 유의하게 개선했다. 특히 병리학적 완전 반응률(pCR)은 19.2%를 기록해 대조군(7.2%) 대비 약 2.7배 높은 수치를 보였다. 다만 24개월 시점의 전체 생존율은 임핀지 투여군이 75.7%로 대조군(70.4%)보다 높았으나 통계적 유의성은 확인되지 않았다.

분당서울대학교병원 혈액종양내과 이근욱 교수는 “2~3기 위암 환자는 수술 후 보조요법을 시행함에도 재발 사례가 많아 새로운 치료 전략이 절실했다”며 “이번 연구를 통해 확인된 무사건 생존율과 병리학적 완전 반응률의 향상은 임상적으로 큰 의미가 있다”고 설명했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “이번 허가를 통해 그동안 미충족 수요가 컸던 국내 위암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공하게 됐다”며 “앞으로도 다양한 암종에서 환자들이 최선의 치료를 받을 수 있는 환경을 조성하는 데 주력하겠다”고 밝혔다.