[mdtoday = 박성하 기자] 일본의 10년 리얼월드데이터 분석 결과, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료가 중대한 이상반응 없이 높은 안전성을 보이고, 인공관절치환술 시점을 늦출 가능성도 확인된 것으로 나타났다.

24일 개최된 국제 성체줄기세포 심포지엄에서 일본 긴자도쿄클리닉 아라키 요시오 원장은 ‘일본에서의 10년간 무릎 골관절염 재생의료의 리얼 월드 데이터’를 통해 이러한 결과를 발표했다.

아라키 요시오 원장은 후쿠오카대 의대 졸업 후 정형외과에서 경력을 쌓았고, 구루메대 의학부 해부학교실에서 의학박사 학위를 받았다. 2010년부터 줄기세포 치료를 시행해왔으며 일본재생의료학회 회원으로 활동 중이다.

그는 일본 내 무릎 관절 내 재생의료 현황과 치료 경험 등을 공개하며 일본에서 자가 지방유래 줄기세포를 이용한 골관절염 치료가 10년간 축적된 데이터에서 중대한 이상반응이 보고되지 않으며 높은 안전성을 보였다고 설명했다.

치료 절차는 환자 복부에서 소량의 지방조직을 채취한 뒤 불필요한 조직을 제거하고, 건강한 줄기세포를 분리·배양한 후 세포 생존율과 오염 여부를 평가해 무릎 관절 내에 주사하는 방식으로 이뤄졌다.

환자들은 평균적으로 1회 이상 줄기세포를 관절강 내 투여받았으며, 전체 분석군의 평균 투여 횟수는 2.49회였다. 평균 투여 세포 수는 전체 분석군에서 2.36×10^8 cells, 관절강 내 투여만 받은 단회+반복군에서 1.64×10^8 cells, 단회 투여군에서 0.93×10^8 cells였다. 투여 횟수별로는 전체 분석군에서 1회 투여 환자가 43.82%로 가장 많았다.

안전성 측면에서는 2015~2025년 총 5592명에게 8030건의 시술이 이뤄졌지만, 사망·생명 위협·입원·영구 장애 등 중대한 이상반응은 보고되지 않았다고 설명했다. 니시하라 클리닉의 3533건 단일기관 데이터에서도 중대한 이상반응은 없었고, 경미한 이상반응은 23건(0.65%)에 그쳤으며 모두 1주 이내 회복됐다.

유효성 측면에서도 줄기세포 치료의 인공관절치환술 시행 지연 효과가 강조됐다. 총 1094명의 환자에게 관절강 내 투여를 시행한 뒤 10년간 추적 관찰한 결과, 인공관절치환술을 시행한 환자는 4.94%에 그쳤다. 줄기세포 투여 후 인공관절치환술 시행까지 평균 기간은 44.5개월이었다. 특히 반복 투여군에서 수술 지연 효과가 더 뚜렷하게 나타났는데, 단회 투여군은 8.6개월, 반복 투여군은 49.9개월로 제시됐다.

또 10년 누적 인공관절치환술 시행률 비교에서도 줄기세포 투여군은 3.24%였던 반면, 기존 보존적 치료군은 60%의 환자에게서 인공관절치환술이 시행됐다고 소개했다.

결론적으로 아라키 요시오 원장은 일본 재생의료를 통한 무릎 골관절염 환자 대상 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 투여에서 매우 우수한 안전성이 확인됐으며, 경미한 이상반응 발생률은 0.65%로 매우 낮은 수준이라고 설명했다.

아울러 10년 추적관찰 결과 줄기세포 투여 시 인공관절치환술 시행률이 낮고, 시행 시점을 지연시킬 수 있어 무릎 골관절염 환자에서 질병 진행 억제 및 수술 지연 효과를 시사한다고 밝혔다.

한편 이번 행사는 세계줄기세포창생의학임상연구원이 주관하고 바이오스타줄기세포기술연구원이 후원했다. 현장에는 바이오스타그룹 회장이자 네이처셀 대표인 라정찬 대표도 참석했다.

라정찬 대표는 네이처셀이 한국에서 개발한 기술을 일본 재생의료에 적용해 리얼월드데이터를 축적했고, 이를 바탕으로 미국 FDA 허가를 목표로 개발을 이어가고 있다고 설명했다. 한·일·미 협력을 통해 난치·불치질환 치료 가능성도 점차 현실화되고 있다고 강조했다.

또 무릎 골관절염 분야에서 줄기세포 치료가 증상 완화를 넘어 인공관절 수술을 늦추거나 예방할 가능성을 보이고 있다며, 이번 행사를 통해 일본 재생의료 데이터와 국내 임상 연구 성과를 함께 확인할 수 있었다고 덧붙였다.