[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 식품의약품안전처가 추진하는 '2등급 의료기기 인증·심사, 원스톱 처리 시범사업'을 지원하기 위하여 '일괄심사TF'을 신설·운영한다고 25일 밝혔다.

이번 시범사업은 2등급 체외진단의료기기를 대상으로, 업체가 원하는 경우 기술문서심사와 인증을 동시에 진행하는 '원스톱 처리 방식'을 신규 또는 변경 인증 신청에 적용해 인증 소요 기간이 약 15일 단축될 것으로 예상된다.

일괄심사TF는 인증·심사 원스톱 처리를 안정적으로 운영하기 위해 팀장 1명과 체외진단 전문심사원 3명으로 구성되며 인증·심사 절차를 유기적으로 연계하여 심사 효율성을 높이고, 신속하고 일관된 인증·심사 서비스를 제공하는데 중점을 둘 예정이다.

아울러 시범사업 관련 절차 등 상세 설명을 위해 3월 31일에 체외진단의료기기 분야 업계 간담회를 개최할 계획이다.

정보원 이정림 원장은 "이번 일괄심사TF 신설로 원스톱 인증·심사를 안정적으로 운영하고, 의료기기 업계와 지속적인 소통을 통해 원스톱 인증·심사 범위를 확대해 나가겠다"고 말했다.