[mdtoday = 김미경 기자] 의료기기도 국가 차원에서 지정·관리하기 위한 법안이 추진된다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원은 국가필수의료기기의 법적근거를 마련하는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 최근 대표 발의했다.

현행법은 의료기기의 안전성·유효성 관리와 허가·심사·사후관리에 관한 규정을 두고 있다. 그러나 국민 생명·건강 보호를 위해 반드시 안정적으로 공급되어야 할 의료기기를 국가 차원에서 지정·관리할 수 있는 근거는 마련되어 있지 않다. 현행 ‘약사법’이 국가필수의약품을 규정한 것과 대조된다.

이러한 법 규정의 부재로 인해 의료기기가 부족한 상황이 발생하더라도 임시적·사후족 조치에 의존할 수밖에 없다. 또한 장기적으로는 보건의료상 필수적인 의료기기의 안정적 공급 기반 조성 및 기술 확보에도 어려움이 있는 현실이다.

서영석 의원이 대표발의한 개정안은 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의료기기를 국가필수의료기기로 지정할 수 있는 법적 근거를 신설해 국가가 해당 의료기기에 대해 생산·수입·공급 현황을 관리할 수 있도록 한다. 아울러 필요한 경우에는 그 의료기기의 생산이나 수입을 지원할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.

이재명 정부도 ‘의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현’ 국정과제의 주요내용으로 필수의약품·의료기기 공급 안정화 및 지원을 발표했고, 식품의약품안전처도 이러한 문제를 해결하기 위해 국가필수의료기기 제도 도입을 시사했다. 식약처는 생명유지·응급수술 등에 필요한 품목을 국가가 관리하고, 법적·제도적 기반 안정공급 체계를 구축하는 것을 넘어 국산화도 추진한다는 방침을 밝힌 바 있다.

서영석 의원은 “필수의료기기의 안정적 공급 기반 구축은 결국 환자의 진단과 치료 기회를 확대하기 위한 것”이라며 “어떤 보건 위기 상황에서도 의료현장의 필수 장비 공백을 예방하여 국민 보건안전 체계를 공고히 하고 국민의 생명과 건강을 지킬 수 있도록 법 개정까지 최선을 다하겠다”고 밝혔다.