[의학신문·일간보사=유은제 기자]사이노슈어 루트로닉이 자사 레이저 의료기기 '클라리티 II(CLARITY II)'가 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

클라리티 투(CLARITY II) 기기/ 이미지 제공=사이노슈어 루트로닉

사이노슈어 루트로닉은 이번 인허가를 계기로 아시아 최대 의료·미용 시장인 중국과 일본에 클라리티 II를 본격적으로 선보이며 동북아 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

2019년 출시된 클라리티 II는 엔디야그(Nd:YAG) 1,064nm(나노미터)와 알렉산드라이트(Alexandrite) 755nm 레이저를 기반의 듀얼 파장 레이저 의료기기다.

사이노슈어 루트로닉의 클라리티 시리즈는 2012년 최초 출시 이후 2025년까지 전 세계 누적 7,000대 판매를 기록한 글로벌 베스트셀러 제품이다.

특히 2025년 한 해에만 1,000대 판매를 달성했으며, 2026년 중국과 일본 시장에 본격 진출함에 따라 추가 성장세를 이어갈 것으로 전망된다.

사이노슈어 루트로닉은 중국에서 지난 2월 NMPA로부터 '클라리티 II ICD' 모델에 대한 인허가를 획득했다. 해당 장비는 755nm 파장을 통해 볼 부위 주름 개선, 1,064nm 파장을 활용해 제모 시술에 사용할 수 있도록 승인됐다.

일본에서는 앞서 지난 1월 PMDA로부터 '클라리티 II AIR' 모델에 대한 의료기기 허가를 획득했다. 해당 모델은 레이저의 선택적 열 작용을 통해 장기적인 제모 효과를 제공하는 장비로 승인됐다. 사이노슈어 루트로닉은 일본에서 클라리티 II ICD 모델에 대한 추가 변경 허가 절차도 진행 중이다.

사이노슈어 루트로닉은 이번 중국·일본 인허가를 계기로 아시아 시장 내 확장을 더욱 가속화할 계획이다. 글로벌 주요 시장에서 축적한 임상 경험과 기술력을 기반으로 클라리티 II의 시장 경쟁력을 적극적으로 강화해 나갈 방침이다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 "클라리티 II는 다양한 시술 니즈를 충족할 수 있는 레이저 의료기기로 글로벌 의료진과 환자들에게 꾸준히 선택받고 있다"면서 "이번 중국과 일본 인허가를 통해 동북아 시장에서도 클라리티 II의 경쟁력을 적극적으로 알리고 글로벌 메디컬 에스테틱 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다"고 말했다.

한편, 클라리티 II는 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가와 유럽 CE 인증 등 전 세계 39개국에서 의료기기 허가를 확보했다. 최근에는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 적응증 확대 변경 허가를 추가로 획득했다.