[의학신문·일간보사=이승덕 기자]혁신형 제약기업에 대해 연구개발(R&D) 비중을 2%p씩 상향하는 한편, 리베이트 인증기준을 개선한다.

보건복지부는 26일부터 5월 6일까지 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙·관련 고시(혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정)를 입법·행정예고했다.

제약산업법 시행령 개정안을 보면, 혁신형 제약기업의 지속적인 R&D투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건 중 '의약품 매출액 대비 의약품 R&D 비율' 기준을 2%p씩 상향 조정하도록 했다.

이에 따라 △직전 매출 3개년도 평균 매출액 1000억원 미만의 R&D 비중 7→9% △3개년도 1000억원 이상의 R&D 비중 5→7% △cGMP 또는 EU GMP 품질기준 충족 기업 R&D 비중 3→5%으로 각각 상향된다.

다만, 기업의 준비기간을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설한다.

복지부는 "2012년 혁신형 제약기업 인증제 도입 이후 2012년 대비 2023년의 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중이 국내 상장 제약사는 1.4%p 상승하고 혁신형 제약기업은 3%p 상승한 점을 고려했다"고 배경을 설명했다.

또한 혁신형 제약기업을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 외국계 제약사의 특성을 고려해 제도를 운용할 수 있는 기반을 마련한다.

제약산업법 시행령 일부개정안은 공포한 날부터 시행하며, '의약품 매출액 대비 의약품 R&D 비율' 상향 조항은 기업투자기간을 고려해공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

제약산업법 시행규칙 개정안을 보면, cGMP(current Good Manufacturing Practice)나 EU GMP를 보유한 기업이 인증연장을 신청할 때, 완화된 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비' 비중을 적용받기 위해서는 인증 유효기간이 만료되는 날로부터 3년 이내에 작성된 증빙자료를 제출해야 한다. 현재 관련 증빙자료에 작성 시기에 대한 기준이 없었으나, '3년 이내 작성된 증빙자료'라는 기준이 생긴 것이다.

이번 제약산업법 시행규칙 일부개정안은 공포한 날부터 시행하며, 올해 하반기 인증 연장신청부터 적용할 예정이다.

혁신형제약기업 인증규정 개정안에서는 리베이트에 대한 인증기준을 개선한다.

현행 기준은 인증심사 기준 5년 전에 발생한 리베이트(약사법, 공정거래법상)에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되, 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 찬결이 확정된 날을 행정처분일로 간주했다.

이에 대해 오래전에 발생한 리베이트 위반 행위로 인해 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 사례가 발생하면서 기업 예측 가능성과 법적 안정성이 저하된다는 국회 지적과 관련부처 제도개선 요청이 제기됐다.

이번 개편 방안에서는 인증 심사 또는 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외한다. 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다.

인증심사 세부평가 기준을 개선하고 세부평가 기준을 고시에 별표로 공개한다. 인증심사 세부평가 기준에 대한 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다.

또한R&D 투자·임상시험 건수·수출규모 심사항목을 정량지표로 바꿔(17개 중 4개 항목)인증기준의 객관성을 제고한다. 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동 우수성 항목을 신설한다.

일반/외국계 혁신형 제약기업 세부 심사기준 구분…탈락 사유 적시 등도

일반 혁신형 제약기업 인증기준의 경우 제휴·협력활동, 비임상·임상 시험 및 후보물질 개발, 기업경영의 투명성 등 항목의 배점을 상향 조정하고, 연구인력, 연구·생산시설, R&D전략 등의 항목은 하향 조정한다.

제약산업법 시행령에서 구분한 혁신형 제약기업 유형을 바탕으로, 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사기준을 구분해 규정한다. 외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 선택해 신청할 수 있도록 허용한다.

외국계 혁신형 제약기업의 인증기준의 경우 외국계 제약기업의 국내 연구·생산시설 유치를 장려하고 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목들의 배점을 상향한다. 그리고 기술 및 특허를 본사가 가지고 있는 외국계 제약기업의 특성을 고려해 비임상·임상 시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과 항목의 배점을 하향 조정한다.

마지막으로, 혁신형 제약기업의 인증 최저점수(65점)를 고시에 명시하고 인증에 탈락한 기업에 대해 미인증 사유를 적시해 인증 탈락 기업에 통보하도록 해 인증절차의 투명성을 향상한다.

혁신형 제약기업 인증규정 개정안은 발령한 날부터 시행하며 올해 하반기 신규 인증 신청 및 인증 연장신청부터 적용할 예정이다.

복지부는 "약가제도 개선방안을 계기로 R&D, 매출행태 등 국내 제약바이오 기업의 유형, 역량을 체계적으로 분석해 국가 제약바이오 산업 육성 전략을 올해 안에 수립할 것"이라고 밝혔다.