[의학신문·일간보사=오인규 기자]원주의료기기산업진흥원(원장직무대행 황동훈, 이하 진흥원)은 강원특별자치도(바이오헬스과)와 원주시(첨단산업과)의 전폭적인 지원을 통해 산업통상부가 올해 1월에 공고한 국가 첨단 바이오산업 육성을 위한 '바이오산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업' 중 AI 융합 에스테틱 의료기기 글로벌 사업화 기반구축 사업에 최종 선정됐다고 밝혔다.

AI 융합 에스테틱 의료기기 글로벌 사업화 기반구축 사업은 AI 기술 및 피부 의료데이터를 활용한 AI 융합 에스테틱 의료기기의 개발 지원, 시제품 제작 및 시험인증 인프라 구축과 해외시장 마케팅 지원을 통해 AI 융합 에스테틱 신산업의 국제 경쟁력을 강화하고 지원하는 사업이다.

선정 사업의 사업비는 총 220.7억원(국비 150억원, 지방비 67.5억원, 민간 3.2억)이고, 사업범위는 전국 단위 사업으로 총 30개(기반구축 10, 인허가 및 시장진출지원 17, 기업역량강화지원 3)의 지원 프로그램으로 구성돼 있으며, 사업 수행기간은 올해 4월부터 2030년 12월까지 약 5개년간 지원이 이뤄질 계획이다.

본사업의 총괄주관은 진흥원이 맡고, 공동참여기관으로 한국AI의료헬스케어연구원, 연세대미래산학협력단, 건양대병원 4개 기관이 컨소시엄을 구성하여 사업을 추진한다.

특히 한국AI의료헬스케어연구원의 경우 산업통상부의 직속 산하 연구원으로 이번 사업을 통하여 강원특별자치도에 강원본부를 설립하고, 지난 25년 1월 24일부터 시행되는 '디지털의료제품법'에 부합한 디지털의료제품 인공지능 시험인증을 전문적으로 수행하고 지원할 계획이다.

세부 기업지원 프로그램으로는 AI 기반 에스테틱 의료기기 시제품 개발, 알고리즘 개발 컨설팅, AI 에스테틱 제품군 사용적합성평가, AI융합에스테틱 품질체계(GMP) 인증서 획득, 전기기계적안전성전자파성능시험 시험성적서 발급, 사이버보안평가 국내외 인증서 획득, 소프트웨어 밸리데이션 국내외 인증서 획득 등이 있다.

또한 국내 확증임상시험, 국내 식약처(MFDS) 허가, 국외(FDA(510k), CE(MDR), 일본 PMDA, 중국 NMPA) 허가, 해외 바이어 매칭 및 수출 박람회/상담회, 기업 현장애로사항 컨설팅, AI 에스테틱 의료기기 실무중심 전문인력 양성 교육 등 기존 에스테틱 의료기기 제품에 AI를 융합한 새로운 제품 개발 및 시험인허가 지원에 중점을 두고 있다.

본 사업 총괄책임자(PM)를 맡은 진흥원의 김홍삼 수석연구원은 "선정된 사업이 기반구축사업이긴 하나 참여기관들의 사업수행에 필요한 장비구축은 최소화하고 기업들의 제품개발, 시험인증, 해외인허가 및 시장진출 지원사업비를 최대한 확보하여 수혜기업들이 피부로 느낄 수 있도록 기업수요 맞춤형 기업지원 프로그램에 집중 지원할 계획이다"라고 말했다.

한편 강원특별자치도와 원주시는 이번 선정된 국책지원사업을 통해 피부 의료데이터를 활용한 新 AI 융합 에스테틱 의료기기 산업 개발지원체계를 구축하고, 관련산업 강원특별자치도 및 국내 기업 제품의 글로벌 시장 경쟁력 강화하는데 중추적 역할 수행과 더불어 선정된 본사업이 국내 의료기기산업의 메카로 자리 매김하는데 핵심 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다.