[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동아에스티(Dong-A ST)가 자사의 자가면역질환 치료제 ‘이뮬도사(Imuldosa, 성분명 : 우스테키누맙·Ustekinumab)’의 오토인젝터(Auto-injector, AI) 제형 개발에 본격적인 시동을 건다. 기존 프리필드 시린지(PFS) 제형에 이어 환자 편의성을 극대화한 AI 제형까지 라인업을 확대해 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁력을 높이겠다는 전략으로 풀이된다.

# 인도 CDSCO, ‘이뮬도사’ 신규 제형 임상 1상 승인 권고

헬스코리아뉴스 취재 결과, 인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO) 산하 분야별 전문위원회(SEC)는 지난 26일(현지 시간), ‘이뮬도사’에 대한 1상 임상시험계획(IND) 승인을 권고한 것으로 파악됐다.

이번 임상은 인도의 임상시험 수탁기관(CRO)인 람다 테라퓨틱 리서치(Lambda Therapeutic Research)가 신청한 것으로, 건강한 성인 남성을 대상으로 진행된다. 주요 목적은 ‘이뮬도사’의 기존 ‘프리필드 시린지(PFS, 사전충전 주사기)’ 제형과 새롭게 개발하는 ‘AI’ 제형 간의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 비교 평가하는 것이다.

# “버튼 하나로 투약 끝” … 환자 거부감 줄이고 편의성 극대화

‘이뮬도사’는 얀센(Janssen)의 오리지널 의약품 ‘스텔라라(Stelara, 성분명 : 우스테키누맙·Ustekinumab)’의 바이오시밀러다. 오리지널인 ‘스텔라라’는 2024년 기준 글로벌 매출 약 104억 달러(한화 약 14조 8800억 원)를 기록한 블록버스터 제품이다. 현재 ‘이뮬도사’의 글로벌 판권은 미국 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 맡고 있다.

그간 ‘스텔라라’와 그 바이오시밀러들의 기본 제형은 주사기에 약물이 미리 채워진 PFS 방식이었다. 이는 기존 바이알(Vial) 제형보다는 편리하지만, 환자가 직접 바늘을 찌르고 수동으로 약물을 주입해야 해 투약 통증이나 심리적 거부감이 크다는 단점이 있었다.

반면 AI 제형은 환자가 버튼을 한 번 누르는 것만으로도 정량 투약이 완료된다. 바늘이 직접 노출되지 않아 공포감이 적고, 투약 과정에서 발생하는 통증과 실수 가능성을 획기적으로 줄일 수 있어 환자 친화적인 제형으로 꼽힌다.

# 삼성·셀트리온 이어 동아ST도 AI 경쟁 합류 … 품목 차별화 가속

이에따라 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)와 셀트리온(Celltrion)도 각각 자사의 우스테키누맙 바이오시밀러인 ‘피즈치바(Pyzchiva)’와 ‘스테키마(Steqeyma)’에 AI 제형을 추가하며 시장 선점에 속도를 내고 있다.

동아에스티 역시 이번 인도 임상을 시작으로 ‘이뮬도사’의 AI 제형 라인업을 조기에 확보, 글로벌 시장에서 선두 그룹과의 제형 경쟁에 본격적으로 가세할 것으로 보인다. 업계에서는 제형 다변화가 바이오시밀러의 단순한 가격 경쟁을 넘어 브랜드 충성도를 높이는 핵심 요소가 될 것으로 보고 있다.