[의학신문·일간보사=오인규 기자]오는 4월 1일은 중국 가정용 미용기기 산업 역사에 있어 가장 파괴적인 변화가 일어나는 기점이 될 전망이다. 2년간의 규제 유예기간이 공식 종료됨에 따라, RF(고주파) 미용기기는 기존 '피부·모발 관리기구(가전)'에서 인체 위험도가 가장 높은 '3등급 의료기기'로 신분이 완전히 전환되기 때문이다.

중국 NMPA 인허가 서비스 전문기업 알컴퍼스는 최근 분석자료를 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 이러한 조치는 기기의 명칭 변경을 넘어 마케팅과 디자인 위주의 경쟁 시대가 막을 내렸음을 의미한다고 밝혔다.

올해 1분기 내에 합규를 완료하지 못해 3등급 의료기기 허가증을 확보하지 못한 기업은 거액의 행정 처분과 함께 중국 거대 시장에서 영구히 퇴출될 위기에 직면했다는 경고도 남겼다.

이제 제조사들은 규제가 강화된 근본적인 이유인 RF 기술의 물리적 위험성과 의학적 기전을 명확히 직시해야 한다. RF 기술은 3kHz~300GHz의 전자기파를 활용하며, 고주파 전류가 인체 조직을 통과할 때 발생하는 열이 핵심 원리로 약 65°C 내외의 열에너지가 진피층에 작용해 콜라겐 섬유 수축 및 창상치유반응을 유도한다.

하지만 이는 양날의 검과 같아, 에너지 침투 깊이와 온도를 정밀하게 제어하지 못하면 진피층 열 손상이나 피하조직 괴사 등 치명적인 부작용을 낳을 수 있다. NMPA가 이를 최고 위험 등급인 3등급 의료기기로 엄격히 관리하는 비판적 근거가 바로 이 기술적 위험성에 있다.

유예기간의 의미와 기업이 넘어야 할 '3대 산맥'

중국 당국은 2022년 30호 공고에 이어 2024년 84호 공고를 통해 당초 2024년 4월이었던 집행 시점을 2026년 4월 1일로 연기했다. 이는 규제 완화가 아닌, 통상 12~18개월이 소요되는 3등급 의료기기 임상 주기를 객관적으로 존중해 시장 내 공급 단층(Supply Gap) 리스크를 방지하기 위한 조치로 해석된다.

홈가전 인증과는 차원이 다른 3등급 의료기기 등록을 위해 기업들은 다음의 세 가지 핵심 장벽을 넘어야 한다.

먼저 일반적인 소비자 평가가 아닌, 최소 2개 이상의 국가공인 3급갑등급(三甲) 병원에서 무작위 이중맹검 대조시험(RCT)을 수행해야 한다. 진피 두께 초음파 측정 등 의학적 골드표준에 따른 엄밀한 평가가 요구된다.

또한 의료기기 품질경영시스템(QMS)을 구축해 원부자재부터 사후관리까지 전 과정의 추적성을 확보해야 하며, 전자기적합성(EMC) 및 생물학적·소프트웨어 안전성 부문에서 엄격한 국가 표준을 준수해야 하고 특히 에너지 출력 안정성에 대한 심사가 까다롭게 진행된다.

주요 유통 채널 봉쇄 및 강력한 행정처분 예고

2026년 1분기부터 현지 주요 유통 플랫폼은 NMPA 데이터베이스와 연동된 실시간 검증 시스템을 가동할 예정이다. 제조사의 3등급 등록증은 물론, 유통사 역시 '3등급 의료기기 경영허가증' 보유 시 판매가 가능하다.

4월 1일 이후 미등록 제품 유통 시 부과되는 행정 처분은 매우 강력하다. 상품 금액 1만 위안 미만 시 5만~15만 위안의 벌금이 부과된다. 상품 금액 1만 위안 이상 시 상품 금액의 15배에서 최대 30배에 달하는 과태료가 부과된다. 책임자에게는 연봉의 30%~3배 벌금 부과 및 최대 10년간 업계 진입이 금지되며, 창고 내 보관 중인 재고도 전량 압수 및 폐기 처분된다.

'엄숙한 의료' 시대…철저한 합규가 생존의 열쇠

한편 중국 시장은 스타 마케팅 시대에서 벗어나 데이터와 과학이 지배하는 '엄숙한 의료(Serious Medical)' 시대로 진입했다. 이미 선두 브랜드들은 등록증 획득을 완료하며 시장 내 독점적 지위를 선점하고 있다. 현재 NMPA 3등급 허가증을 취득한 RF 피부치료기는 총 11개에 이른다.

알컴퍼스 이용준 전략컨설턴트는 "중국 의료기기 인허가가 법규적으로 어려워지는 추세지만, 합법적인 진출을 꿈꾸는 기업에게는 좋은 소식"이라며 "기술문서 준비, 현행 법규 분석, 심사 대응 능력 등 다방면으로 철저히 준비하면 빠른 중국 시장 진출을 이룰 수 있다"고 조언했다.