[헬스코리아뉴스 / 이창용] 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 바이오시밀러 개발 시 까다로운 비교 임상 데이터 요구량을 대폭 줄이기로 결정함에 따라, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 세계 시장을 주도하는 국내 기업들의 신제품 출시 속도가 한층 빨라질 것으로 기대된다.

◆비교효능임상시험(CES) 면제 가능성 공식화

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 3월 27일, 분석 과학의 발달로 유사성 입증이 정교해진 만큼 특정 조건을 갖춘 바이오시밀러에 대해 ‘비교효능임상시험(CES)’을 면제할 수 있다는 내용을 골자로 한 성찰 보고서를 최종 채택했다.

지금까지 바이오시밀러 승인을 위해서는 시험관 내 비임상 데이터뿐만 아니라 약동학, 안전성, 효능 등을 확인하는 대규모 비교 임상시험이 필수였다. 하지만 CHMP는 분석 기술의 발전으로 물리화학적·기능적 유사성을 충분히 입증할 수 있다면, 막대한 비용과 시간이 소요되는 CES 없이도 승인이 가능하다는 판단을 내렸다. 이에 따라 EMA는 관련 지침을 개정해 본격적인 시행에 나설 것으로 예상된다.

◆셀트리온·삼성바이오에피스 등 선두 그룹 수혜 집중 전망

올해 3월말 현재 EMA로부터 허가받은 바이오시밀러는 모두 144개다. 이 가운데 셀트리온(13개)과 삼성바이오에피스(11개)는 전 세계 허가 보유 순위 상위 5위권에 포진해 있다. 업계에서는 이번 규제 완화가 이미 풍부한 개발 경험과 독보적인 분석 기술을 갖춘 국내 선두 기업들에게 강력한 진입 장벽 제거 효과를 가져다줄 것으로 보고 있다.

미국과 한국 등 주요국들도 임상 간소화를 적극 추진 중인 가운데, 이번 유럽발 규제 혁신은 2026년 한 해 글로벌 바이오시밀러 시장의 판도를 바꾸는 결정적인 계기가 될 것으로 보인다.