[의학신문·일간보사=김자연 기자]미국 FDA가 암젠의 항중성구세포질항체(ANCA)-연관 혈관염(AAV) 치료제 타브너스에 대해 간 손상 경고를 발령했다.

이에 따르면 타브너스에 관해 2021년 출시 후 부터 2024년 말까지 인과관계로서 합리적 근거가 있는 76건의 약인성 간손상(DILI)이 시판 후 데이터, 의료 문헌, 부작용 보고 등을 통해 집계됐다.

이 가운데 74건이 중증으로 8명이 사망했고 54명은 입원했다. 특히 그 중 7건은 소멸담관증후군(VBDS)과 관련됐다.

또한 치료 시작부터 DILI 발생에 까지 이른 기간은 최소 22일~140일 사이로 중간 46일로 파악됐고 그 중에서 대부분(66건)이 일본에서 보고됐다.

이에 따라 치료 환자는 구역, 구토, 비일상적인 간지러움, 황달, 복부.위 부종, 상복부 통증 또는 대변 색이 연해지거나 소변이 어두워지는 등 간손상 증상이 나타나면 의사를 만나야 한다.

아울러 의사에 대해서도 치료 첫 달에 2주마다, 다음 5개월 동안 매달, 이후 임상적으로 필요할 때마다 간 패널 검사를 실시하도록 권고했다.

특히 ALT나 AST가 정상 한도의 3배 이상 또는 ALP가 정상 한계치의 2배 이상이며 황달이나 가려움 등 담즙정체 증상이 있으면 즉시 치료를 중단하고 대안을 고려해야 된다.

이와 관련, FDA는 올 초 암젠에 대해 타브너스의 자발적 시장 철수를 권유했으며 유럽에서도 타브너스는 데이터 무결성 우려로 올 초 재검토에 들어간 바 있다.

피어스 파마에 따르면 이같은 우려는 암젠이 지난 2022년 인수한 케모센트릭스가 실시한 확증 임상시험으로부터 유래했다.

특히 FDA는 일부 환자 가운데 재조정된 일차평가변수 등 임상시험의 위험-효과 프로필을 더욱 자세히 검토한 결과 시장 철수를 권고했다.

이에 대해 암젠은 해당 임상시험의 기저 데이터에 관한 문제는 발견하지 못했으며 실세계 근거와 함께 검토한 결과 위험 대비 효과 프로필에 확신한다며 철수 의사가 없음을 밝혔다.

덧붙여 이미 재작년 FDA에 VBDS에 관해 라벨 추가도 요청했지만 여전히 계류 중이라고 밝혔다.

한편, 타브너스는 작년에 4억5900만달러의 매출을 올려 전년 대비 62% 성장했고 애널리스트들은 2030년 매출이 8억3900만달러로 피크를 전망했다.