[의학신문·일간보사=김정일 기자]YS생명과학은 4월 1일 국내 첫 정제형 알파칼시돌 제제인 '와이에스알파정1.0마이크로그램'을 발매하고, 한국메딕스를 통해 판매·유통한다고 밝혔다.

이 제품은 FDA 승인을 받은 YS생명과학 원료합성공장에서 직접 합성한 국산 원료를 활용해 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행했다.

또한 기존 연질캡슐로 제제 안정화를 구현하는 비타민D류 고활성원료의 고형제제를 정제 형태로 완성하는 한편, 정제 크기를 줄여 복용 편의성은 높이고 열과 습도 영향을 줄이는데도 성공했다는 설명이다.

YS생명과학은 제제개발, 인허가, 생산·공급에 집중하기 위해 'YS알파정1.0㎍'의 판매·유통은 한국메딕스가 맡았다. 또한 'YS알파정0.5㎍'도 추가 출시할 계획이다.

YS알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌을 주성분으로 하며, △만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증의 비타민 D 대사이상에 수반되는 저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변 등의 개선 △골다공증을 적응증으로 하고 있다.

YS생명과학 관계자는 "정제형 알파칼시돌은 제형 안정성과 정밀 합성 기술이 동시에 요구돼 해외에서도 사례가 많지 않다"며 "이번 성과는 YS생명과학이 원료 중심 기업에서 완제의약품 전문기업으로 도약하는 전환점이 될 것"이라고 말했다.

또한 "와이에스알파정은 단순한 제네릭이 아닌, 원료부터 완제까지 전 과정을 국내 기술로 완성한 제품"이라며 "이번 성과를 기반으로 완제의약품 시장 진출을 본격화하고, 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 것"이라고 전했다.