[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 제약바이오업계가 현지화와 적응증 확장 등 해외 시장 경쟁력 확대에 박차를 가하고 있다. 삼성바이오로직스는 미국 록빌 생산시설 인수를 완료하며 북미 대륙에 직접적인 생산 거점을 마련, 국내 위탁생산(CDMO) 역사를 새롭게 쓰고 있다. SK바이오팜은 ‘세노바메이트’의 경구 현탁액 제형을 통해 환자 중심의 치료 옵션을 넓히며 미국 시장 지배력을 강화하고 있으며, 국산 37호 신약 ‘자큐보’를 보유한 온코닉테라퓨틱스는 유지요법 임상 3상에 돌입하며 장기 관리 시장으로의 본격적인 영토 확장에 나섰다. 여기에 휴젤과 팬젠은 각각 에스테틱과 분석 서비스 영역에서 전략적 파트너십을 통해 포트폴리오를 다각화하고, 루닛은 의료 AI 분야에서 세계 최고 수준의 파운데이션 모델 성능을 입증하며 의과학 혁신을 견인하고 있다. 오늘의 주요 제약바이오업계 소식을 한곳을 모았다. <편집자 주>

★ SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 경구 현탁액 제형 美 NDA 제출

SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 ‘엑스코프리(Xcopri, 유럽 제품명 : 온투즈리·Ontozry, 성분명 : 세노바메이트·Cenobamate)’의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 이번 신청은 기존 정제 복용이 어려운 성인 부분발작 환자들의 복용 편의성을 개선하기 위한 전략이다. 앞서 공개된 약동학 연구에서 정제와 현탁액의 동등성이 입증된 만큼, 향후 소아·청소년 환자군까지 투약 대상을 확대해 처방 기반을 더욱 공고히 할 계획이다.

★ 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 유지요법 임상 3상 IND 신청

온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 ‘자큐보(Jaqubo, 성분명 : 자스타프라잔·Zastaprazan)’의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식약처에 신청했다. 이번 임상은 재발이 잦은 질환 특성을 고려해 저용량(10mg) 장기 투여의 유효성을 평가하며, 이를 통해 급성기 치료를 넘어 장기 관리 시장까지 영역을 넓힌다는 구상이다. 현재 중국 시장 진출도 가시화되고 있어 글로벌 가치 확장이 기대된다.

★ 삼성바이오로직스, 美 록빌 생산시설 인수 완료 … 첫 해외 거점 확보

삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)의 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 최종 완료했다. 이번 인수로 6만L 규모의 북미 생산 거점을 확보한 삼성바이오로직스는 총 생산능력을 84만 5000L까지 확대하게 됐다. 송도와 록빌을 잇는 이원화된 생산 체계를 통해 글로벌 고객사들에게 더욱 안정적인 공급망을 제공할 방침이며, 현지 인력 500여 명에 대한 고용 승계도 마쳤다.

★ 팬젠, 세포기반 활성분석 서비스 확장 … 휴온스 용역 수주

팬젠(PanGen)이 휴온스(Huons)로부터 비만 치료제 성분인 ‘리라글루티드’ 및 ‘세마글루티드’에 대한 세포 기반 활성 분석(Bioassay) 용역을 수주하며 사업 다각화에 나섰다. 활성 분석은 바이오의약품 생산 시 필수적인 품질관리(QC) 절차로 고도의 기술력이 요구된다. 팬젠은 자사의 플랫폼 기술인 ‘PANGEN CHO-TECH™’ 기반의 노하우를 활용해 향후 CDMO 사업과 연계한 분석 서비스 영역을 본격적으로 확대할 계획이다.

★ 휴젤, ECM ‘셀르디엠’ 판권 확보 … 에스테틱 포트폴리오 강화

휴젤(Hugel)은 한스바이오메드(HansBiomed)와 세포외기질(ECM) 기반 제품 ‘셀르디엠(CellREDM)’의 국내 판권 계약을 체결했다. ‘셀르디엠’은 인체조직 유래 무세포동종진피를 활용해 피부 구조 복원을 돕는 제품이다. 휴젤은 이번 협업을 통해 보툴리눔 톡신과 필러에 이어 피부 재생 영역까지 아우르는 입체적 에스테틱 라인업을 구축하게 됐으며, 향후 PLLA, PN 등 다양한 혁신 소재로의 확장을 검토 중이다.

★ 루닛, 정부 주관 ‘의과학 AI 모델’ 1단계 통과 … 성능 우위 입증

의료 AI 기업 루닛(Lunit)이 주관하는 컨소시엄이 과기정통부의 ‘의과학 특화 파운데이션 모델’ 프로젝트 1단계를 성공적으로 통과했다. 자체 개발한 160억 매개변수 규모의 경량 모델은 의료 문헌 이해 등 주요 평가에서 세계 최고 수준의 성능을 기록했다. 특히 건보 일산병원 실증에서 약물 이상반응 분석 및 응급실 진단 지원 효과를 확인했으며, 향후 전국 9개 의료기관으로 실증 범위를 확대할 예정이다.

★ 셀트리온, 역대 최대 규모 911만 주 자사주 소각 단행

셀트리온(Celltrion)은 4월 1일 자로 발행 주식 총수의 약 4%에 해당하는 자사주 911만 주에 대한 소각 효력이 발생했다고 밝혔다. 이번 소각 규모는 액수로 환산 시 약 1조 7154억 원에 달하며, 이는 지난 2024년과 2025년의 소각 합산액을 넘어서는 역대 최대 수치다. 셀트리온은 이번 소각과 현금 배당을 통해 지난해 주주환원율 약 103%를 기록하며 업계 최고 수준의 주주 친화 경영을 실천했다. 소각된 주식에는 임직원 스톡옵션용 보유분 300만 주도 포함되어 주주 가치 제고를 최우선으로 하는 경영 철학을 반영했으며, 변경 상장 절차는 오는 13일 최종 마무리될 예정이다.

@ 일반 단신 요약

인사 : 일동제약, R&D 본부장에 박재홍 사장 선임 = 글로벌 제약사 얀센, 다케다 등에서 임상 개발 경험을 쌓은 박재홍 박사가 4월 1일부로 일동제약의 신약 연구개발 총괄 사장으로 합류했다.

인사 : 메디톡스, 개발본부 총괄 이태상 상무 영입 = 한국얀센에서 20년간 글로벌 임상을 주도한 이태상 상무가 메디톡스에 합류해 톡신 제제의 선진국 진출 및 글로벌 임상 전략 수립을 진두지휘한다.

인사 : 유유제약, 류현기 개발본부장 영입 = 한화제약 개발본부장 출신의 류현기 상무가 유유제약의 차세대 개량신약 및 특화 제형 제품 개발 기획과 라이선싱 업무를 총괄하게 됐다.

인사 : 환인제약, 윤용현 상무 등 124명 정기 승진 = 환인제약이 4월 1일자로 윤용현 상무이사(종병1팀)를 포함한 총 124명에 대한 2026년도 정기 승진 인사를 단행했다.

행사 : HK이노엔, 창립 42주년 및 제11회 자율준수의 날 개최 = HK이노엔이 창립기념일을 맞아 ‘CP No.1’ 경영철학을 되새기며 전 임직원이 참여하는 부패방지 및 컴플라이언스 준수 서약식을 진행했다.

사회공헌 : 동국제약·치주과학회, ‘사랑의 스케일링’ 10주년 봉사 = 대한치주과학회와 동국제약은 장애인 잇몸 건강을 위한 재능기부 활동 10주년을 맞아 전현희 의원을 홍보대사로 위촉하고 진료 봉사를 펼쳤다.

ESG : SK바이오사이언스, MSCI ESG 평가 3년 연속 ‘A’ 등급 = SK바이오사이언스는 투명한 거버넌스와 공중보건 기여도를 인정받아 글로벌 MSCI ESG 평가에서 국내 업계 상위 수준인 A 등급을 3년 연속 유지했다.