[mdtoday = 신현정 기자] 정부가 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기의 시장 진입 장벽을 낮추기 위한 대규모 지원에 나선다. 식품의약품안전처 인허가를 받고도 실제 의료 현장에 도입되기까지 긴 시간이 소요되는 상황을 극복하기 위한 전방위 지원이 이뤄진다.

보건복지부는 31일 디지털의료기기 제조기업들을 대상으로 ‘AI 응용제품 신속 상용화 지원사업’ 설명회를 개최하고, 임상실증부터 신의료기술평가, 보험등재까지 기업이 자체적으로 해결하기 어려운 과제들을 지원한다고 밝혔다.

이번 사업은 범정부 차원에서 추진하는 총 7540억원 규모의 ‘AX-Sprint(전력질주)’ 프로젝트의 일환이다. 11개 부처가 협력해 국민이 일상과 산업 현장에서 즉시 체감할 수 있는 AI 응용제품을 1~2년 내에 시장에 출시하도록 지원하는 이 프로젝트에서 복지부는 450억원을 투입해 보건의료 분야의 AI 전환을 가속화할 계획이다.

복지 분야에 280억원, 보건 분야에 170억원이 배정된다. 보건 분야는 디지털 의료기기에 80억원, 만성질환 관리에 90억원으로 구분돼 지원된다.

복지부는 보건의료 분야의 특수성을 고려한 지원 체계를 마련했다. 유망한 AI 기술이 개발되고 식약처 인허가를 획득한 후에도 실제 진료 현장에 도입되기까지 복잡한 임상 실증과 평가 과정을 거쳐야 하는 점을 감안한 것이다. 복지부는 이러한 과정에서 상용화까지 긴 시간이 소요되는 ‘데스밸리’ 극복이 필수적이라고 설명했다.

사업 참여를 위해서는 AI 기반 디지털 의료기기 중 허가 후 시장 진입 단계에 있는 제품을 보유한 기업과 이를 실제 사용할 병원급 의료기관이 필수적으로 컨소시엄을 구성해야 한다. 선정된 컨소시엄은 2026년부터 2027년까지 다년도에 걸쳐 시장진입 각 단계에서 필요한 지원을 받게 된다.

지원 내용은 다기관 임상 실증, 실사용 데이터(RWD) 및 실사용 증거(RWE) 축적, 경제성 평가 비용 등을 포괄한다. 특히 복지부는 연구개발(R&D) 수준을 넘어 실제 시장 안착을 돕기 위해 의료기관 신규 진입 및 매출 확대를 위한 마케팅 비용까지 지원할 방침이다. 이는 AI 디지털의료기기의 ‘상용화 고속도로’ 역할을 할 것으로 기대된다.

정은영 보건산업정책국장은 “그간 유망한 디지털 의료기기 기업들이 인허가 이후에도 시장진입 과정에서 겪어온 어려움을 해소하고, 우수한 AI 기반 디지털 의료기기가 의료 현장에 신속히 확산될 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.