[의학신문·일간보사=오인규 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍(대표 김종원·김정현)은 최근 복합 레이저 장비 '산드로 듀얼(SANDRO Dual) 2026년형'의 일본 PMDA와 대만 TFDA의 인증을 완료했다고 밝혔다. 지난해 12월 미국 FDA 인증에 이어 대만·일본 인증까지 획득하며 글로벌 레이저 제모 시장 공략에 속도를 내고 있다.

양국 규제 당국은 산드로 듀얼 2026년형이 제모·색소·혈관 관련 피부과 시술에 사용 가능하다는 판단 아래 출력 상향 인증을 승인했다.

산드로 듀얼은 755nm와 1064nm 두 파장을 동시에 구현하는 복합 레이저로, 두 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 '하이브리드 모드'를 통해 적은 에너지로도 목표 부위에 정밀한 에너지 전달이 가능하다. 자체 쿨링 시스템으로 통증·붓기·홍반 등 시술 부작용도 최소화했다.

비수술 기반 시술 수요가 커지면서 피부 타입별 정밀 대응이 가능한 레이저 기술에 대한 관심이 높아지는 가운데, 하이브리드 모드를 통해 다양한 피부 타입을 폭넓게 아우르는 산드로 듀얼의 기술력이 주목받고 있다.

회사 관계자는 "미국 FDA에 이어 일본 PMDA, 대만 TFDA에서도 출력 상향 인증을 획득한 것은 산드로 듀얼 2026년형의 기술력이 국제 기준에서 거듭 인정받은 결과"라며 "일본·대만을 거점으로 현지 임상 레퍼런스를 쌓고 파트너 네트워크를 강화해 아시아 전반으로 사업 영역을 넓혀나갈 것"이라고 말했다.

이어 "주요국 인증을 순차적으로 완료해 글로벌 시장 점유율을 적극적으로 끌어올릴 계획"이라고 덧붙였다.

한편 원텍은 전체 매출의 70% 이상을 해외에서 기록하고 있으며, 미국 FDA·호주 TGA·유럽 CE·태국 FDA 등 주요 해외 인증을 확보해 80여 개국에 제품을 수출하고 있다. 미국·일본·태국 법인을 중심으로 글로벌 거점을 확대하며 해외 매출 비중을 더욱 높여나간다는 전략이다.