[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 시장에 성공적으로 안착하며 기록적인 매출 성장을 이어가던 GC녹십자의 정맥주사용 면역글로불린(IVIG) 치료제 ‘알리글로(Alyglo)’가 예기치 못한 암초를 만났다. 미국 식품의약국(FDA)의 새로운 이상사례 모니터링 시스템(AEMS)이 알리글로의 과민반응 위험을 감지하고 규제 조치 검토에 착수한 것으로 확인됐다.

3일 헬스코리아뉴스 취재에 따르면, 미국 FDA는 최근 AEMS 대시보드의 ‘새로운 안전 정보 및 잠재적 중증 위험 신호(Potential Signals of Serious Risks / New Safety Information)’ 명단에 알리글로를 전격 추가했다. 이는 단순한 부작용 모니터링 단계를 넘어, 향후 경고문 강화나 라벨링 변경 등의 행정 조치가 뒤따를 수 있다는 것을 시사한다.

FDA가 올해 새롭게 출범시킨 AEMS는 기존의 분절적이었던 이상사례 보고 시스템을 하나로 통합한 첨단 디지털 플랫폼이다. 의약품 안전성 데이터를 대중과 연구자에게 투명하고 신속하게 공개하기 위해 도입한 이 감시망에 알리글로가 포착된 것이다.

특정 제조번호서 과민반응 속출 … 선제적 회수 조치 연장선

알리글로가 AEMS 중증 위험 신호 감시망에 오른 결정적 이유는 FDA가 2025년 10월부터 12월까지 수집된 부작용 데이터를 분석한 결과, 특정 제조번호(로트·Lot)의 제품을 투여받은 환자군에서 과민반응(Hypersensitivity reactions) 발생이 증가했기 때문이다.

시장 출시 이후 실제 처방 환경에서 누적된 부작용 보고가 당국의 즉각적인 조사로 이어진 것으로, FDA는 현재 알리글로에 대한 규제 조치가 필요한지 여부를 검토 중이다.

AEMS 목록에 포함된 것이 곧 알리글로의 위험성이 확정됐다는 의미는 아니다. 그러나, 약물과의 인과관계 등 종합적인 검토를 거친 후 규제가 필요하다고 판단하면 FDA는 약물의 표시 변경 요구, 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 개발 요구, 위험 특성화를 위한 추가 데이터 수집 등 다양한 조치를 취할 수 있다.

사실 알리글로의 과민반응 이슈는 이미 지난해 연말부터 감지된 바 있다. GC녹십자 미국 법인인 GC Biopharma USA는 지난해 12월 알리글로의 특정 제조번호(394C24030)에서 과민반응 발생률 증가 가능성이 확인된 데 따라 환자 안전을 위해 해당 제조번호 제품의 자발적 회수를 단행했다.

당시 GC녹십자 측은 미국 법인 홈페이지를 통해 의료진들에게 보유 중인 재고를 점검하고, 유통기한이 2027년 10월 1일까지인 해당 로트의 즉각적인 사용 중단을 강력히 권고했다. 이번 FDA의 AEMS 목록 추가 조치는 GC녹십자의 이러한 자발적 리콜에 대한 규제 당국 차원의 후속 조치로 풀이된다.

사망 포함 ‘중증 사례’ 70% 육박 … 단순 공정 편차인가 구조적 문제인가

임상 현장에서 IVIG 제제 투여 시 발생하는 과민반응이나 아나필락시스는 이미 잘 알려진 내재적 위험 요소다. 알리글로 역시 공식 처방 정보를 통해 IgA 항체를 보유하고 과민반응 이력이 있는 환자 등에게는 투여를 엄격히 금기시하고 있다.

이러한 관점에서 알리글로를 투약한 환자에게서 통상적인 허용 범위를 벗어난 과민반응 발생 빈도 증가는 당국의 개입을 부르기에 충분했다. 문제가 된 제조번호에서 발생한 과민반응 증가가 단순한 일회성 공정 편차인지, 아니면 제품의 제조공정에 내재된 구조적 결함인지 면밀히 검토할 필요가 있기 때문이다.

특히 그동안 FDA에 보고된 알리글로의 이상반응 사례를 자세히 살펴보면, FDA의 이러한 조치를 어느 정도 이해할 수 있다.

FDA AEMS 대시보드 및 부작용 원시 데이터 자료를 분석한 결과, 지난해부터 올해까지 알리글로 투약 환자에게서 보고된 이상사례는 총 64건이다. 그중 병원 입원이나 영구적 장애, 생명 위협 등을 초래할 수 있는 ‘심각한 사례(Serious Cases)’는 무려 47건으로 전체의 70% 이상을 차지했다. 여기에는 호흡곤란을 겪었으며 최종적으로 사망에 이른 사례도 1건이 포함된 것으로 확인됐다.

가장 빈번하게 보고된 부작용은 두드러기(Urticaria)로 총 27건(42.19%)이 접수돼 피부 발현성 과민반응이 주를 이뤘다. 이어 오프라벨 사용(허가 외 사용)에 따른 다양한 형태의 이상반응이 15건, 소양증(가려움증) 10건, 일반 발진 10건, 그리고 치명적일 수 있는 전신성 아나필락시스 반응도 7건이나 보고돼 약물 투여 후 과민반응의 심각성을 더했다.

또한, 알리글로는 올해 1분기에만 15건의 이상사례가 보고됐는데, 이는 지난해 전체 보고 건수 49건의 31%에 달한다. 이러한 추세는 특정 제조번호에서 이상반응 사례가 늘어났던 지난해보다 올해 이상반응 보고 건수가 더 늘어날 수 있다는 가능성을 시사한다. 알리글로가 FDA의 규제 도마 위에 오른 배경을 짐작할 수 있는 대목이다.

파죽지세 美 돌풍 제동 걸리나 … ‘블록버스터’ 청사진 암초

이러한 FDA의 규제 검토 소식은 북미 시장에서 폭발적인 성장을 이어가던 알리글로의 상업적 돌풍에 일시적인 제동을 걸 우려가 있다.

알리글로는 2024년 8월 미국 시장에 공식 출시된 이후 2025년에만 1511억 원이라는 파격적인 매출을 기록했다. 특히 지난해 4분기에는 증권가 전망치를 훌쩍 웃도는 600억 원 이상의 현지 매출로 ‘어닝 서프라이즈’를 달성하며 승승장구했다.

이에 GC녹십자도 올해 알리글로의 매출 목표를 전년 대비 40% 증가한 1억 5000만 달러(한화 약 2266억 원)로 상향하고, 장기적으로 미국 내 10억 달러 블록버스터로 키우겠다는 목표를 세웠다.

이러한 가운데 날아든 알리글로의 AEMS 부작용 보고 목록 포함 소식은 GC녹십자가 제시한 장밋빛 청사진에 찬물을 끼얹을 수 있는 돌발 변수로, 처방 현장에도 악영향을 미칠 가능성이 있다.

경쟁사도 겪는 혈액제제의 ‘숙명’ … 위기관리 능력이 관건

다만, 이번 사태를 치유 불가능한 중대 악재로 확대 해석하는 것은 경계할 필요가 있다. 수많은 공혈자의 혈장이 섞이는 혈액제제의 특성상 로트별 면역원성 편차로 인한 회수 조치는 경쟁사들에서도 반복되는 문제이기 때문이다.

실제 FDA 회수 이력 데이터를 보면, 그리폴스의 ‘가뮤넥스-C(Gamunex-C)’, 아드마 바이오로직스의 ‘비비감(Bivigam)’ 등 미국 시장을 선점한 주요 IVIG 경쟁 품목들 역시 지난해 알레르기 및 과민반응 급증을 이유로 수십 개 제조번호의 제품이 회수된 바 있다. 이는 과민반응 리스크가 IVIG 산업 전반이 안고 있는 공통된 과제라는 방증이다.

업계 관계자는 “결국 이번 사태의 관건은 GC녹십자의 위기관리 능력에 달렸다”며 “문제가 된 제조번호의 제조상 변수를 투명하게 규명하고 재발 방지 대책을 FDA에 얼마나 과학적으로 소명하느냐가 미국 시장에서 신뢰도를 높이는 척도가 될 것”이라고 말했다.

국내 제약사 중 처음으로 혈액제제로 미국 땅을 밟는 데 성공한 GC녹십자가 첫 번째 규제 시험대를 어떻게 돌파해 낼지 관심이 쏠린다.