[의학신문·일간보사=김정일 기자]한독(대표이사 김영진, 백진기)의 면역항암제 '민쥬비'가 3월 24일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다.

민쥬비(성분명 타파시타맙)는 2023년 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 이 약의 단독요법으로 허가받았으며 이번 승인으로 적응증을 확대하게 됐다. 민쥬비는 글로벌제약기업 인사이트의 제품으로 한독이 국내 독점 공급하고 있다.

민쥬비는 CD19를 표적하는 Fc 강화 인간화 단일클론항체로 직접적인 종양세포 사멸을 유도하고 자연살해세포 및 대식세포 매개 면역 작용을 증강시키는 기전을 갖는다. CD19는 B세포 증식과 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 표면 항원으로, 소포성 림프종을 포함한 대부분의 B세포 악성종양에서 광범위하게 발현된다.

이번 민쥬비 적응증 확대는 재발 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 inMIND를 근거해 이뤄졌다. inMIND 연구는 민쥬비를 레날리도마이드 및 리툭시맙에 추가한 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다.

연구 결과 민쥬비 병용군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 22.4개월로 대조군(13.9개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 57% 감소(HR=0.43)한 것으로 나타났다. 또한 전체 반응률(ORR) 83.5%, PET-완전관해율(PET-CR) 49.4%로, 대조군(각각 72.4%, 39.8%) 대비 높은 치료 반응을 보였다.

민쥬비는 국내에서 2021년 희귀의약품으로 지정됐으며 2023년 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 적응증을 허가 받았다. 2025년에는 FDA와 EMA에서 재발 또는 불응성 소포성 림프종 적응증을 승인받았다.