[헬스코리아뉴스 / 서정필] 의약품 ‘성분명 처방’ 도입을 둘러싼 대한의사협회(의협)와 정부·여당간 대립이 4월 국회를 뜨겁게 달구고 있다. 여당이 관련 입법에 속도를 내자, 의협은 총궐기를 예고하며 배수진을 치는 모양새다.

성분명 처방 법제화의 기저에는 두 가지 핵심 현안이 자리 잡고 있다. 하나는 반복되는 의약품 품절 사태다. 지난 2022년 오미크론 확산 당시 ‘아세트아미노펜’ 부족으로 시작된 ‘약국 뺑뺑이’는 소아용 해열제와 항생제 영역까지 번지며 국민들이 큰 불편을 겪었다. 다른 하나는 약제비 부담이다. 2024년 건강보험에서 지출한 국내 약품비는 약 27조 원 수준으로, 2010년대 초반 대비 두 배 가까이 늘었다.

※공급 안정과 약가 절감, 두 토끼 잡을 카드

이런 상황에서 성분명 처방은 의약품 수급 안정과 약가 절감이라는 두 마리 토끼를 잡을 정책 카드로 급부상했다. 특히 2025년 대선 공약으로 제시된 이후 법안 발의를 거쳐 현재는 국회 심사 단계에 진입하며 제도화가 가시화되고 있다.

반면 의협의 반발은 거세다. 이들은 성분명 처방이 의사의 고유 권한인 처방권을 침해하고 환자 안전을 위협한다고 주장한다. 나아가 현행 의약분업 체계의 근간을 흔들 수 있다는 우려까지 내놓고 있다. 과연 의협이 반복적으로 내세우는 논거들은 얼마나 과학적인 설득력이 있을까.

※의협이 주장하는 4가지 반대 논거

의협의 주장은 크게 네 가지로 요약된다. 첫째, 생물학적 동등성(생동성) 기준상 제네릭은 오리지널 대비 80~125% 범위만 충족하면 되기에 약효가 100% 같을 수 없다는 논리다. 둘째, 미세한 약효 차이가 소아·고령자·중증환자·장기이식 환자 등 취약 환자군에는 치명적일 수 있다는 우려다.

셋째, 약 선택은 약사가 하되 책임은 의사가 지는 구조적 모순으로 인해 책임 소재가 불분명해진다는 점을 꼽는다. 마지막으로 과거 생동성 시험 조작 사례를 근거로 국내 제네릭 품질 자체를 신뢰할 수 없다는 인식이다.

논거 ① “생동성 통과해도 약효는 다르다?” 80~125% 기준, ‘50% 차이’ 주장은 과도한 데이터 왜곡

의협이 전매특허처럼 내세우는 논거는 생동성 기준이다. 오리지널 대비 혈중농도(Cmax·AUC)가 80~125% 범위 내에 있으면 동등성을 인정하는 규정을 두고, 제네릭이 오리지널과 ‘다른 약’이라고 주장한다. 수치상 최대 45%p의 차이가 날 수 있기 때문에 의협의 주장은 얼핏 그럴듯해 보인다.

그러나 이 기준은 개별 환자에서의 약효 차이를 의미하는 것이 아니라, 통계적 평균값을 기준으로 한 일종의 규제 가이드라인이다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우에도 제네릭을 오리지널과 품질·강도·안정성이 동일한 ‘치료적 동등물’로 정의하며, 제네릭 사용으로 인한 중대한 임상적 위해 사례는 확인된 바 없다고 밝히고 있다. 이 때문에 영국과 미국 등 의료 선진국에서도 처방약의 상당 부분의을 제네릭으로 대체하고 있다.

따라서 통계적 규제 범위를 “약효가 최대 50%나 차이 난다”는 식으로 해석하는 것은 과도한 데이터 왜곡이다. 국제적으로 통용되는 과학적 기준마저 부정하며 환자의 불안을 부추기는 것은 전문가 단체로서 ‘공포 마케팅’이라는 비판을 자초하는 꼴이다.

논거 ② “취약 환자에게는 생사를 가른다?” NTI 약물 우려는 맞지만, 침소봉대로 전체 제도 가로막는 억지

의협이 주장하는 환자 안전성 부분은 일정 부분 과학적 근거를 가진다. 소위 좁은 치료역(NTI, Narrow Therapeutic Index) 약물로 불리는 ‘페니토인(Phenytoin, 제품명: 딜란틴·Dilantin 등)’, ‘카르바마제핀(Carbamazepine, 제품명: 테그레톨·Tegretol 등)’ 같은 항전간제(Antiepileptic drugs)를 비롯해 ‘타크로리무스(Tacrolimus, 제품명: 프로그랍·Prograf 등), 사이클로스포린(Cyclosporine, 제품명: 산디문·Sandimmune 등) 등의 면역억제제(Immunosuppressants)는 미세한 혈중 농도 변화가 위험할 수 있다.

이 때문에 영국, 미국, 호주 등 주요 의료 선진국에서도 이들 NTI 약물에 대해서는 의사의 사전 동의 없는 대체조제를 엄격히 제한하거나, 예외적으로 제품명(브랜드명) 처방을 유지하는 방식으로 안전하게 관리하고 있다.

하지만 현재 논의되는 성분명 처방의 핵심은 이들 특수 약물이 아니다. 수급이 불안정한 ‘해열진통제’나 ‘항생제’ 등 국민 생활과 밀접한 필수의약품이 주 대상이다. NTI 약물에 대한 관리는 이미 해외 사례처럼 예외적 제품명 처방을 유지하는 식으로 충분히 통제 가능하다. 극히 일부의 사례를 전체 제도로 확대 해석해 도입 자체를 막는 것은 억지 논리에 가깝다.

수급이 불안정한 의약품에 한정해 성분명 처방을 하자는 것인데 이마저도 안된다는 것이냐. 미국, 일본 등 주요국에서는 이미 성분명 처방 활성화를 추진하고 있다.

- 더불어민주당 장종태 의원 (법안 발의시 발언, 2025.10.)

논거 ③ “선택은 약사가, 책임은 의사가 진다?” 본질은 제도의 설계... 책임 소재 논란은 ‘처방권 독점’을 위한 핑계

약사가 약을 선택할 때 발생하는 법적 책임 소재 역시 제도 설계로 풀 수 있는 문제다. 이미 해외 여러 국가에서는 대체조제 시 의사 통보 의무나 특정 약물 대체 금지권 등을 통해 권한과 책임을 합리적으로 나누고 있다.

그럼에도 의협이 보완책 모색 대신 ‘일방적 피해’만 강조하는 것은, 결국 처방권이라는 기득권을 유지하기 위해 모호한 책임론을 방패막이로 삼고 있다는 지적에서 자유롭지 못하다.

논거 ④ “한국 제네릭은 믿을 수 없다?” ‘국내 제네릭 불신’은 과거에 갇힌 방어 논리

국내 제네릭 품질에 대한 의료계의 불신은 십수 년 전 발생한 생동성 조작 사건에 뿌리를 두고 있다. 그러나 현재의 규제 환경은 그때와 완전히 다르다. 식품의약품안전처(식약처)는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입을 통해 국내 의약품 전반의 제조·품질관리(GMP) 수준을 국제 표준으로 끌어올렸다.

여기에 제네릭의 위탁생산 품목수를 제한하는 ‘1+3 제도’와 엄격한 임상 재평가를 도입해 품질 검증의 문턱을 비약적으로 높였다. 과거의 단편적 사건을 근거로 현재의 선진화된 시스템 전체를 불신하는 태도는 논리적 설득력이 떨어진다. 이는 성분명 처방 저지를 위해 내세우는 논리일 뿐, 과학적 근거가 빈약함을 스스로 드러내는 꼴이다.

‘공포 마케팅’ 대신 전문가 다운 ‘합리적 대안’ 모색 필요

결론적으로 의협의 성분명 처방 반대 논거들은 과학적 사실보다는 특정 예외를 부풀리거나 자의적인 해석에 가깝다. 국제 기준을 왜곡하고 과거의 트라우마를 현재의 규제 시스템에 투영하는 방식은 ‘처방권 독점’이라는 직역의 이익을 방어하기 위한 억지 논리라는 비판을 피하기 힘들다.

의약품의 품절 사태로 고통받는 환자와 눈덩이처럼 불어나는 약제비 부담의 현실 앞에서, 의협이 견지해야 할 태도는 과장된 공포 마케팅이 아니다. 의료 전문가로서 제도 안착을 위한 합리적 대안을 제시하는 것이 오히려 국민적 공감대를 얻는 길이 될 것으로 보인다.