[mdtoday = 김미경 기자] 글로벌 의료기기 업체들이 일부 제품에서 품질 문제나 구성품 이슈를 확인하고 영업자 회수 조치에 나섰다.

의료기기통합정보시스템에 따르면 지멘스헬시니어스는 ‘기타임상화학검사시약Ⅱ’ 일부 제품에서 문제를 확인하고 예방적 회수를 진행한다.

회사 측은 Dimension 시스템에서 CRE2 시약 가운데 특정 로트(GA6307, BA7005)를 사용할 경우 품질관리(QC)와 환자 검사 결과가 부정확할 가능성이 발견됐다고 밝혔다.

해당 내용은 고객 불만 조사 과정에서 확인됐으며, 안내문 배포와 교환 조치도 함께 이뤄지고 있다.

필립스코리아는 전신용 전산화단층촬영(CT) 장비 소프트웨어 문제로 영업자 회수에 들어갔다.

Philips IQon, iCT, Ingenuity, Brilliance CT 64 시스템에 영향을 미치는 다양한 소프트웨어 문제가 확인됐으며, 회사 측은 내부 서비스팀을 통해 해당 기기를 사용하는 고객사에게 소프트웨어 업데이트를 설치하도록 하고 있다.

올림푸스한국은 일회용발조절식전기수술기용전극과 일회용손조절식전기수술기용전극에 대해 현장 시정 조치를 실시한다.

이 제품들은 호환되는 전기수술기와의 연결을 통해 내시경·복강경·개복 수술에서 조직 절개와 응고 및 조직을 잡아주는 데 사용된다. 다만 현장 시정 조치 대상 제품은 공급업체가 용접 공정을 충분히 검증하지 않은 구성품이 포함된 사실이 확인됐다.

회사는 이로 인해 커팅 포셉 선단부 파손되는 원인이 될 수 있다고 설명하며, 회수 대상 물량이 많아 회수 기간을 3개월로 설정했다고 밝혔다.

보스톤사이언티픽코리아도 승인되지 않은 부분품이 포함된 색전방어용기구가 수입된 사실을 확인하고 자발적 회수를 진행하고 있다.

회사 측은 환자 안전에 미치는 영향은 없으며, 관련 고객 불만이나 이상사례도 보고되지 않았다는 입장이다. 아울러 해당 제품이 출고된 의료기관에 해당 사실을 알리고, 미사용 제품에 대해서는 즉시 사용 중지를 요청한 뒤 회수를 진행 중이다.