[의학신문·일간보사=정광성 기자] 보건산업진흥원이 국내 제약바이오 기업의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 대응 역량 강화 지원에 나섰다.

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 최근 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 공개하고, 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 실무역량 강화 지원에 나섰다고 7일 밝혔다.

이번 공개 콘텐츠는 미국 FDA 심사관 출신의 진흥원 글로벌제약핵심전문가(GPKOL)인 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사가 참여한 영상이다.

미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반을 다룬 토론형 영상 3편과, 그레이스 리 박사의 저분자의약품·바이오의약품 비임상 개발전략 강의 영상 2편 등 총 5편이 새롭게 공개됐다.

영상은 진흥원 유튜브 채널 내 '[KHIDI Edu] FDA 승인전략 101' 재생목록을 통해 제공된다. 신규 영상 5편을 포함해 미국 식품의약국 승인을 위한 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls), 임상, 비임상 분야 교육 영상 총 10편을 시청할 수 있다.

특히 이번에 처음 시도된 토론형 콘텐츠에서는 CMC, 비임상, 임상 분야 전문가 3인이 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND)을 준비하는 과정에서 발생하는 주요 이슈를 중심으로 논의를 진행했다.

미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청 준비 과정에서 발생하는 주요 오류와 국내 기업이 자주 직면하는 규제 대응 이슈, 제출 전략 등을 짚으며 실질적인 대응 방안을 제시한 것이 특징이다.

아울러 진흥원은 관련 내용을 보다 쉽게 이해할 수 있도록 핵심 내용을 정리한 숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제공해 접근성을 높였다.

진흥원에 따르면 이번 콘텐츠 제작에 참여한 전문가들은 모두 글로벌 현지 제약 전문가인 GPKOL로 활동 중이다.

글로벌제약핵심전문가 컨설팅은 해외 현지 전문가 네트워크를 활용한 비대면·서면 자문 서비스로, 현재 10개 분야, 33개국, 115명의 전문가가 참여하고 있다. 기업들은 제약산업정보포털을 통해 온라인 컨설팅을 상시 신청할 수 있다.

진흥원은 이와 함께 GPKOL 위원을 활용해 각국의 규제 및 시장 현황, 진출 전략 등을 제약산업정보포털을 통해 지속 제공하고 있다. 올해 초에는 미국, 브라질, UAE 등 17개국 정보를 담은 총 28건의 기고문도 게재한 바 있다.

김용우 제약바이오산업단장은 "글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소"라며 "이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.