[의학신문·일간보사=유은제 기자]삼천당제약이 '고점 매각' 논란과 미국 계약 부풀리기 등 각종 의혹을 해소하기 위해 전격 해명에 나섰지만 오히려 의혹만 확산된 분위기다.

삼천당제약 전인석 대표가 Ｓ－ＰＡＳＳ 논란에 대해 설명하고 있다.

삼천당제약 전인석 대표는 지난 6일 서울 서초구 본사에서 열린 기자간담회에서 블록딜 철회 배경과 경구용 GLP-1 개발, S-PASS 플랫폼 기술 논란 등을 직접 설명했다.

전인석 삼천당제약 대표

전 대표는 "최근 공시했던 2500억 원 규모 블록딜 계획을 취소한다. 대주주로서 납세 의무를 이행하려 했던 의도가 악의적인 프레임으로 왜곡되며 기업가치 훼손으로 이어졌다"며 "현재 제기되는 의혹 역시 성과로 해결해 나가겠다"고 밝혔다.

그러나 현장에서는 경구용 세마글루타이드 허가 전략과 관련해 논란이 커졌다. 삼천당제약은 해당 제품을 임상시험이 아닌 생물학적동등성시험만으로 허가 가능한 ANDA(제네릭) 트랙으로 추진하고 있다고 밝히면서, 실제로 FDA가 이를 인정했는지를 두고 의혹이 제기됐다.

ANDA는 임상 3상을 생략하고 생물학적동등성 입증만으로 허가를 받을 수 있는 구조로, 개발 기간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다는 점에서 사업성의 핵심 전제가 된다.

전 대표는 USP 가이드라인과 FDA 제출 자료를 근거로 "생동성 시험만으로 충분하다"고 설명하며 사실상 제네릭 트랙 진입이 가능하다는 입장을 밝혔다.

그러나 현장에서는 해당 자료가 사전 미팅 요청 단계(PRE-ANDA)에 불과한 것 아니냐는 지적이 이어졌고 삼천당제약은 7일 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 공식 승인됐다고 밝혔다.

이와 함께 PK(약동학) 데이터 공개 요구도 집중적으로 제기됐다. PK 데이터는 약물이 체내에서 어떻게 흡수·분포·대사되는지를 보여주는 핵심 지표로, 특히 경구용 GLP-1처럼 기존 주사제를 대체하는 제형의 경우 오리지널과 동등한지를 입증해야 제네릭 성립 자체가 가능하다.

그러나 삼천당제약은 "기존 IR과 NDR에서 일부 공개했다. 추후 공개하겠다"는 입장을 반복하며 구체적인 수치를 제시하지 않았고, 이에 따라 'ANDA 가능 주장'과 'PK 데이터 미공개' 사이의 괴리가 오히려 시장 불신을 키웠다는 지적이 나왔다.

디오스파마 석상제 대표 추정

간담회 후반부에는 기술 설명에 나선 인물을 둘러싼 논란이 불거지며 불신이 한층 커졌다.

현장에서 S-PASS 플랫폼과 경구제 구조, 허가 전략을 설명한 인물은 디오스파마 석상제 대표로 추정됐지만 삼천당제약은 이름과 직책을 삼천당제약 관계자로 명시할 것을 요구했다.

해당 인물은 경구용 세마글루타이드가 제네릭으로 분류되며 6가지 조건별 생물학적동등성시험을 통해 허가가 가능하다고 설명했다.

그러나 발언 주체의 신원이 공식적으로 확인되지 않은 상태에서 이 같은 설명이 이어지면서 "핵심 기술과 허가 전략을 설명하는 인물조차 공개하지 않는 상황에서 내용을 어떻게 신뢰하느냐"는 지적이 제기됐다.

결국 이번 간담회는 PK 데이터, 기술 구조, 발표자 신원까지 핵심 요소 전반에서 명확한 근거가 제시되지 않으면서 의혹 해소보다 불신을 키웠다는 평가가 나오고 있으며, 향후 실제 데이터 공개와 허가 절차 진행 여부가 확인되지 않는 한 논란은 지속될 전망이다.