[의학신문·일간보사=유은제 기자]삼천당제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 PRE-ANDA 미팅이 공식 승인됐다고 7일 밝혔다.

삼천당제약은 이번 미팅 승인에 대해 "FDA 규정상 PRE-ANDA 프로그램은 제네릭(ANDA) 가능 품목에 한해 운영되기 때문에 미팅 성사 자체가 경구용 세마글루타이드의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것"이라고 설명했다.

FDA의 PRE-ANDA 미팅은 제네릭 의약품 개발을 전제로 한 경우에만 접수가 가능하며, 개발 전략이 ANDA 경로에 부합하지 않을 경우 접수 단계에서 거절된다.

이에 삼천당제약은 이번 미팅 승인이 해당 제품이 제네릭 요건을 충족한 상태에서 다음 단계로 진입했음을 의미한다고 해석했다.

삼천당제약에 따르면 현재 FDA와의 논의는 단순 개발 계획이 아닌, 이미 확보한 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행되고 있다. 삼천당제약은 해당 데이터를 FDA에 제출했으며, 시험 결과 및 프로토콜이 허가 요건을 충족하는지에 대한 검토가 이루어지고 있는 단계라고 밝혔다.

특히 FDA의 경구용 세마글루타이드(oral semaglutide) 가이드라인에 따른 SNAC-free 생동시험 전략을 적용했으며, 이를 통해 별도의 임상시험 없이 ANDA 경로 진입이 가능하다는 입장이다.

삼천당제약은 "FDA 요구 기준에 부합하는 시험 설계 및 데이터를 확보한 만큼, 제네릭 허가 절차의 본격적인 단계에 진입했다"며 "PRE-ANDA 미팅 결과에 대한 구체적인 내용은 추후 별도로 안내할 예정"이라고 밝혔다.

삼천당제약 관계자는 "이번 PRE-ANDA 미팅 승인은 개발 경로에 대한 규제적 불확실성을 해소하는 중요한 이정표"라며 "향후 허가 절차를 차질 없이 진행해 나갈 계획"이라고 말했다.