[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국아스텔라스 클라우딘18.2 양성 전이성 위암 표적치료제 빌로이(성분명졸베툭시맙)는 국내 기준으로 HER2 표적치료제 이후 14년만에 등장한 전이성 위암 표적치료제이며, 현재(2026년 4월)까지 유일하게 클라우딘18.2를 표적하는 치료 옵션이다.

무엇보다 빌로이는 아시아인 환자, 그 중에서도 한국인 환자에서 더욱 높은 임상적 이점을 보이는 것으로 나타났다.

글로벌 3상 임상인 SPOTLIGHT 연구 와 GLOW 연구 를 종합해 본 결과, 빌로이는 아시아 환자를 대상으로 무진행생존기간(이하 PFS) 기준 암 진행 위험을 42% 감소시켰으며, 전체생존기간(이하 OS)에서는 사망 위험을 29%감소시키는 것으로 확인됐다.이는 비아시아 환자군에서 암 진행 위험과 사망 위험이 각각 16%, 17% 감소된 것에 비해 더욱 우수한 결과다.

빌로이 한국 환자 대상 하위 분석 결과 (사진 제공=한국아스텔라스제약)

2025년 12월에는 SPOTLIGHT 연구와 GLOW 연구에 참여했던 한국인 환자를 대상으로 진행된 하위 분석 결과가 발표되기도 했다.

그 결과, 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 PFS 중앙값은 12.3개월, 위약군은 8.1개월로 확인돼 유의미한 연장을 보였으며, 전체 통합군에서 빌로이 투여군의 PFS 중앙값이 9.2개월을 기록한 것에 비해서도 높은 임상적 유효성을 보였다.

2차 평가변수인 OS에서는 더욱 극명한 효과가 나타났다. 분석 결과, 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 OS 중앙값은 30.5개월로, 위약군 15.8개월보다 2배 가까이 연장된 결과를 보였다. 전체 통합군 내 빌로이 투여군의 OS 중앙값인 16.4개월과 비교해서도 약 2배 정도 연장된 결과를 나타냈다.5

빌로이는 한국인 환자군에서 위약군 대비 암 진행 위험을 약 41% 낮췄고, 사망 위험을 52% 낮춘 것으로 나타났다. 이는 전체 통합군에서 빌로이 투여군의 암 진행 위험 및 사망 위험이 위약군 대비 각각 약 29%, 약 23% 감소한 것보다 더욱 유의미한 임상적 이점이다.

해당 하위 분석에서 확인된 빌로이 투여군의 안전성 프로파일은 관리 가능한 수준이었다.

한국인 환자에서 빌로이의 치료 효과가 더욱 우수하게 나타난 배경으로는 한국인 환자들이 다른 지역 내 환자들보다 더욱 우수한 수준의 이상반응 관리를 받은 점, 그리고 연구 참여 이전 위절제술을 받은 환자의 비율이 전체 통합군 대비 높았던 점으로 인해 치료 관련 이상반응으로 인한 투약 중단율이 낮았을 것이라는 가능성이 제시됐다.

실제로 해당 하위 분석 결과, 투여 중단으로 이어진 치료 관련 이상반응의 발생률은 한국인 환자군에서 4.1%로, 전체 통합 분석군에서 확인된 10.5%보다 현저히 낮았다.

다만, 이처럼 한국인 환자에서 더욱 고무적인 임상적 유익성을 확인했음에도 불구하고, 빌로이는 2024년 9월 허가 이후 1년 반이 지난 현재(2026년 3월)까지 아직 비급여권에 남아 있는 상황이다. 2025년 10월 열린 제8차 중증(암)질환심의위원회 심의 결과, 보험급여 기준이 설정 되었으나 이후 약제급여평가위원회 상정 및 약가 협상 등의 후속 절차가 남아 있어 환자들의 기다림이 심화되고 있는 상황이다.

연구에 따르면, 클라우딘18.2는 전체 전이성 위암 환자 약 3명 중 1명에게서 발현되는 것으로 알려져 있는데 , 이는 약 10명 중 1명에게서 발현되는 HER2의 발현율을 뛰어넘는 수치다. 빌로이의 보험급여가 적용된다면 10명 중 4명에 가까운 전이성 위암 환자들9이 큰 경제적 부담 없이 자신에게 가장 적합한 치료를 받게 돼 더욱 개선된 생존 기회를 얻을 수 있게 되는 것이다.

연세암병원 종양내과 정민규 교수는 "우리나라 전이성 위암 환자들은 치료 선택지가 제한적이고 생존율 개선도 쉽지 않은 상황이고 특히 생존기간 중앙값이 1년 반 전후인 점을 고려하면 1차 치료 시 환자에 특성에 맞는, 제일 적절한 치료가 중요하다"고 설명했다.

정민규 교수는"빌로이는 특히 한국인 환자에서도 의미 있는 생존 개선을 확인한 치료제로 임상 현장에서 기대가 큰 약제"라며 "클라우딘18.2는 전체 전이성 위암 환자 중 약 40%의 환자에서 확인되는 바이오마커인 만큼, 하루 빨리 환자들의 치료 예후가 개선될 수 있도록 더욱 빠르게 보험급여가 인정되길 바란다"고 강조했다.