왼쪽부터 대한내과의사회조승철 총무이사, 은수훈 총무부회장, 이정용 회장, 곽경근 수석부회장, 이태인 공보이사

[의학신문·일간보사=김현기 기자]내과 의사들이 올해 2월 시행된 대체조제 사후 통보제도에 대해 환자 안전과 처방권 훼손을 우려하며 제도 전반에 대한 재검토를 촉구했다. 특히 제도 시행 이후 부작용 여부에 대한 체계적인 모니터링과 책임 소재 규정이 마련되지 않은 점을 핵심 문제로 지적했다.

대한내과의사회(회장 이정용)는 지난 12일 서울 소공동 롯데호텔에서 '제18회 춘계학술대회'를 개최하고 기자간담회를 통해 대체조제 사후 통보제도에 대한 입장을 밝혔다.

이정용 회장은 "2026년 2월부터 시행된 대체조제 사후 통보제도는 약사가 의사의 사전 동의 없이 대체조제를 시행하고 이를 사후에 통보하는 구조"라며 "이는 환자 안전을 위협하고 진료 체계의 근간을 흔들 수 있는 제도"라고 지적했다.

이 회장에 따르면 동일 성분 의약품이라 하더라도 제형이나 생체이용률, 부형제 차이에 따라 임상 효과나 부작용 양상이 달라질 수 있다. 특히 만성질환자나 고령자, 소아, 다약제 복용 환자 등에서는 치료 실패나 부작용 발생 위험이 상대적으로 높을 수 있다는 설명이다.

이 회장은 "대체조제는 단순한 약 교체 문제가 아니라 환자의 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 임상적 결정"이라며 "의사의 전문적 판단이 배제된 상태에서 이뤄지는 처방 변경은 의료 안전 측면에서 신중하게 접근해야 한다"고 밝혔다.

신고 실효성 의문..."한 달간 단 한 건도 확인되지 않아"

문제 발생 시 책임 누구?...법적 기준 마련도 필수

내과의사회는 사후 통보 간소화 이후 신고 실효성에 대한 의문도 제기했다.

조승철 총무이사는 "과거에는 동일 성분 의약품으로 대체조제를 할 경우 환자에게 충분히 설명하고 처방 의사에게 팩스나 유선으로 통보하는 것이 원칙이었다"며 "사후 통보 간소화 이후에는 일정 기간 내 심평원 시스템에 등록만 하면 되는데 실제 신고가 제대로 이뤄지고 있는지 확인하기 어렵다"고 꼬집었다.

이어 그는 "제도 시행 직후 한 달간 매일 관련 시스템을 확인했지만 단 한 건도 확인되지 않았다"며 "약이 변경됐음에도 신고가 이뤄지지 않았다면 제도의 관리 체계가 제대로 작동하고 있는지 점검이 필요하다"고 조언했다.

왼쪽부터 대한내과의사회 조승철 총무이사, 이정용 회장, 곽경근 수석부회장

아울러 현재까지 개인적으로 대체조제로 인한 명확한 임상 문제를 경험한 사례는 없지만, 제도 시행 초기인 만큼 전국적인 실태 조사가 필요하다는 게 조 총무이사의 판단이다.

아울러 조 총무이사는대체조제로 인한 부작용이나 치료 실패 사례가 발생했을 경우 책임 소재가 불명확하다는 점도 핵심 쟁점으로 제기했다.

조 총무이사는 "환자는 약국보다 처방한 의사에게 먼저 문제를 제기하는 경우가 많다"며 "법적 책임 구조를 사전에 정리하지 않으면 현장에서 혼란이 발생할 수 있다"고 말했다.

이어 그는 "제도를 시행했다면 그에 따른 평가와 모니터링 계획이 함께 제시돼야 하는데, 현재는 어떤 방식으로 문제를 파악하고 개선할 것인지에 대한 기준이 명확하지 않다"며 "심평원이나 정부가 제도 시행 전후 변화와 부작용 여부를 체계적으로 분석해야 한다"고 강조했다.

환자 알 권리 보장 위해 동의 절차 필요

성분명 처방 확대 연결 가능성도 경계

아울러 대한내과의사회는 최소한 환자 동의 절차를 의무화하는 등 안전 장치를 마련해야 한다는 입장이다.

이정용 회장은 "환자가 복용하는 약이 변경되는 상황이라면 환자의 알 권리와 자기결정권이 보장돼야 한다"며 "대체조제를 시행할 경우 환자 동의서를 받아 보관하는 방식이 하나의 안전 장치가 될 수 있다"고 말했다.

이어 그는 "비급여 검사나 시술에서도 환자 동의를 받는 것이 원칙인 만큼, 약 변경 역시 동일한 수준의 절차가 필요하다"고 덧붙였다.

이밖에 내과의사회는 대체조제 사후 통보 간소화가 장기적으로 성분명 처방 확대를 유도하기 위한 정책적 흐름으로 이어질 수 있다는 점에도 우려를 나타냈다.

곽경근 수석부회장은 "이번 제도 변화가 단순한 행정 절차 개선을 넘어 처방 체계 전반에 영향을 미칠 수 있다"며 "환자가 병원에서 처방받은 약과 약국에서 받은 약이 다른 경우 의료진과 환자 간 신뢰 관계에도 혼란이 생길 수 있다"고 말했다.

이에 따라 내과의사회는 최소 6개월 이상 운영 결과를 축적한 뒤 제도 개선 논의를 본격화해야 한다는 입장이다.

이정용 회장은 "실제 현장에서 어떤 문제가 발생하고 있는지 객관적인 자료를 바탕으로 제도 개선 논의를 시작해야 한다"며 "환자 안전과 의료 현장의 신뢰를 지키기 위해 필요한 경우 제도를 신속히 보완해야 한다"고 강조했다.