[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내외 제약바이오 기업들이 차세대 치료제 개발과 글로벌 시장 영토 확장을 위한 공세를 강화하고 있다. 동아에스티 관계사인 메타비아는 이중 작용 비만 치료제의 고용량 임상에 본격 착수하며 차세대 비만 치료제 시장 선점에 나섰고, 유한양행은 고셔병 신약 후보물질이 미국 FDA 희귀의약품으로 지정되는 쾌거를 거두며 글로벌 신약 개발의 교두보를 마련했다. 여기에 유럽 시장에서 입찰 수주 릴레이를 이어가는 셀트리온과 mRNA 플랫폼 기술의 일본 특허를 확보한 에스티팜의 사례까지, 오늘의 주요 제약바이오 업계 소식을 요약·정리했다. <편집자 주>

★ 메타비아, ‘DA-1726’ 임상 1상 파트 3 첫 환자 투여… 고용량 안전성 확인 착수

동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia Inc.)는 지난 10일(현지시간) 미국에서 GLP-1·글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만 치료제 ‘DA-1726’의 임상 1상 파트 3 첫 환자 투여를 개시했다. 이번 임상은 건강한 비만 성인 40명을 대상으로 16주간 진행되며, ‘원스텝’ 및 ‘투스텝’ 용량 증량 전략을 통해 고용량 투여 시의 안전성과 내약성을 최적화하는 데 목적을 둔다.

참여자들은 시험군과 대조군에 4:1 비율로 무작위 배정되어 고용량 도달 시의 약동학적 특성과 체중, 허리둘레, BMI 등 대사 지표에 미치는 영향을 종합적으로 분석받게 된다. 메타비아는 ‘DA-1726’ 임상 1상 파트 3의 데이터 확보 시점을 2026년 4분기로 목표하고 있다.

‘DA-1726’은 식욕 억제와 기초대사량 증가를 동시에 유도하는 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 신약 후보물질이다. 메타비아는 앞선 임상 1상에서 투약 8주째 평균 체중 9.1% 감소 등 유의미한 효과를 확인한 바 있으며, 이번 임상을 통해 차별화된 효능과 잠재력을 지속적으로 입증해 나갈 계획이다.

★ 유한양행, 고셔병 신약 후보물질 ‘YH35995’ 美 FDA 희귀의약품 지정

유한양행(Yuhan Corporation)은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 이번 지정으로 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료 면제, 허가 승인 시 최대 7년간의 시장 독점권 등 다양한 개발 인센티브를 확보하게 됐다.

제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로 현재 승인된 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 매우 높은 영역이다. ‘YH35995’는 경구용 저분자 화합물로, 전임상 연구에서 혈액뇌장벽(BBB) 투과 특성을 기반으로 뇌 내 원인 물질을 강력하고 지속적으로 억제하는 경향을 보여 신경학적 증상 개선에 대한 기대감을 높이고 있다.

유한양행은 현재 한국에서 진행 중인 임상 1상 시험을 통해 안전성과 약동학적 특성을 평가하고 있으며, 이번 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 개발과 허가 전략을 한층 가속화하여 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공하는 데 최선을 다할 방침이다.

★ 에스티팜, mRNA 플랫폼 핵심 원료 ‘STP1244’ 일본 특허 등록 완료

에스티팜(ST Pharm)은 자체 mRNA-LNP 플랫폼인 STLNP의 핵심 원료인 이온화 지질 ‘STP1244’ 및 이를 적용한 제형에 대해 일본 특허 등록을 완료했다. 이는 STLNP 플랫폼 관련 최초의 등록 사례로, 핵심 원료부터 제형까지 이어지는 기술 포트폴리오의 독창성을 공식적으로 인정받은 결과다.

이온화 지질인 ‘STP1244’는 mRNA를 세포 내로 안전하게 전달하고 효율을 극대화하는 핵심 물질이다. 에스티팜은 이번 특허 확보를 통해 글로벌 mRNA 치료제 및 백신 시장에서 CDMO 역량을 공고히 했으며, 현재 한국, 미국, 유럽 등 총 9개국에서 해당 특허에 대한 심사 절차를 진행 중이다.

에스티팜 관계자는 이번 성과를 바탕으로 mRNA 항암 백신은 물론, 차세대 기술로 주목받는 ‘In-vivo CAR-T’ 치료제 개발에서 중추적인 역할을 수행할 것으로 기대한다고 밝혔다.

★ 한국비티비, KIMES 2026서 혁신 의료기기 3종 공개… 시장 공략 본격화

한국비티비는 국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2026에 참가해 자체 개발한 혁신 기술 기반 신제품 3종을 최초 공개했다. 회사는 핵심 인재 영입을 확대하고 신제품의 국내외 인허가를 병행 추진하며 글로벌 의료기기 시장 공략에 속도를 내고 있다.

공개된 신제품은 세계 최초 1,726nm 프랙셔널 레이저 시공간 분산 초음파 ‘Hexa’ 기술 가정용 홈케어 디바이스로 구성됐다. 특히 레이저 기술은 AI 기반 오토 메커니즘을 적용해 정밀 제어가 가능하며, 초음파 기술은 리프팅을 넘어 약물 전달 영역까지 확장성을 제시해 업계의 높은 관심을 받았다.

한국비티비는 올해 3분기 내 제품 순차 출시를 목표로 하고 있으며, 주식 액면병합 등을 통해 기업 가치 제고와 시장 소통 강화에도 힘쓸 계획이다.

★ 셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽 주요국 입찰 석권하며 처방 확대 가속화

셀트리온(Celltrion)의 오말리주맙 바이오시밀러 ‘옴리클로(Omlyclo)’가 유럽 전역에서 압도적인 입찰 성과를 거두며 시장 지배력을 강화하고 있다. 이탈리아에서는 14개 주정부 입찰 중 10곳에서 낙찰됐으며, 영국 국가보건서비스(NHS)의 4개 행정구역 입찰을 모두 수주하는 쾌거를 이뤘다.

특히 북유럽 국가에서의 성과가 두드러진다. 덴마크에서는 올해 1월 기준 점유율 98%를 기록하며 사실상 시장을 선점했고, 핀란드에서도 73%의 점유율을 달성했다. 이 외에도 스페인 카탈루냐 등 주요 권역과 네덜란드 병원 그룹 입찰에서 1순위 공급 업체로 선정되며 성장을 지속하고 있다.

셀트리온은 현지 법인의 직접 판매 역량과 300mg 제형 추가 출시 등을 통해 처방 성장세를 더욱 가속화할 방침이다.

★ 일동제약, 연구개발 자회사 유노비아 흡수합병 결정

일동제약(IL DONG PHARMACEUTICAL)은 13일 이사회를 열고 신약 연구개발 계열사인 유노비아를 흡수 합병하기로 의결했다. 이번 합병은 100% 지분을 보유한 자회사에 대한 흡수 합병으로, 신주 발행 없는 무증자 소규모 합병 방식으로 진행하며, 일동제약과 유노비아의 합병 비율은 1 대 0이다. 주주 확정 기준일은 4월 30일이며, 합병 기일은 6월 16일이다.

회사측은 이번 합병을 계기로 약가 제도 개편안 시행 등 당면한 시장 상황과 제도적 여건에 적절하게 대응, 경영 효율을 높이고 R&D 자산의 내재화와 집중도 있는 통합 관리를 통해 신약 연구개발 등 핵심 과업을 연속성 있게 추진한다는 방침이다. 또한 ‘GLP-1RA’ 비만치료제(ID110521156), ‘P-CAB’ 소화성궤양치료제(파도프라잔) 등 주요 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다.

★ 대웅바이오 ‘글리빅사’, 5mg 출시로 치매 치료 전 함량 라인업 완성

대웅바이오는 알츠하이머형 치매 치료제 ‘글리빅사(성분명: 메만틴염산염)’ 5mg 저용량 제품을 출시했다. 이번 출시로 기존 10mg, 20mg과 함께 전 함량 라인업을 완성하게 되었으며, 이를 통해 환자 상태에 따른 정밀한 용량 조절과 맞춤형 처방이 가능해졌다.

메만틴 제제는 초기 투여 시 부작용 우려로 점진적 증량이 필수적인데, 5mg 제형은 초기 환자나 신장 기능이 저하된 환자들에게 안전한 복용 선택지를 제공한다. 현재 메만틴 제네릭 시장 1위를 기록 중인 대웅바이오는 이번 라인업 완성을 발판 삼아 시장 내 입지를 더욱 공고히 할 계획이다.

★ 동국제약 센텔리안24, 피부 고민별 맞춤형 고효능 세럼 2종 출시

동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 고효능 세럼 2종을 출시하며 제품군을 확대했다. 신제품은 피부 톤 개선을 위한 ‘마데카 비타민 15 글로잉 세럼’과 탄력 및 모공 관리에 특화된 ‘마데카 테카 레티놀좀 0.2 퍼밍 세럼’으로 구성됐다.

비타민 세럼은 순수 비타민C 등 고함량 비타민 15%를 함유했으며, 레티놀좀 세럼은 독자 성분을 통해 자극은 낮추고 리프팅 효과는 극대화했다. 두 제품 모두 민감 피부도 안심하고 사용할 수 있도록 독일 더마테스트 등을 완료해 효능과 안전성을 동시에 확보했다.

[주요 단신 요약]

# 메디톡스 ‘뉴라미스’ 2종, 유럽 MDR CE 인증 획득

메디톡스(Medytox)의 히알루론산 필러 ‘뉴라미스(Neuramis)’ 2종이 강화된 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 획득했다. 이번 인증으로 유럽 내 유통망 확대는 물론 아시아, 중동 등 글로벌 시장 진출에도 탄력이 붙을 전망이다.

# 삼진제약-이대서울병원, CNS 질환 신약 개발 MOU 체결

삼진제약(Samjin Pharm)은 이대서울병원과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 연구를 위한 전략적 업무협약을 체결했다. 양 기관은 항체 연구 역량과 임상 인프라를 결합해 편두통 등 혁신적인 치료제 개발에 협력하기로 했다.

# 루닛 유상증자에 국내 최상위 VC ‘에이티넘’ 참여

의료 AI 기업 루닛(Lunit)의 2000억 원 규모 유상증자에 에이티넘인베스트먼트가 주요 투자자로 참여해 300억 원을 투자한다. 경영진은 신주인수권 매각 대금을 전액 청약에 투입하며 책임 경영 의지를 표명했다.

# 시지메드텍, 성남 인체조직은행 인수로 바이오 사업 확장

시지메드텍(CG MedTech)은 시지바이오의 성남 인체조직은행을 인수하고 ECM 기반 바이오 사업에 본격 진출한다. 이를 통해 재생의료 사업 인프라를 확보하고 치과용 골이식재 등 포트폴리오를 다각화할 계획이다.

# 휴온스메디텍, ASLS 2026서 미용 의료기기 전시 및 강연

휴온스메디텍(Huons Meditech)은 ‘ASLS 2026 춘계학술대회’에 참가해 ‘더마샤인 듀오 RF’ 등 핵심 장비를 선보였다. 전시와 더불어 의료진 대상 학술 강연을 통해 제품의 임상적 유효성을 집중 소개했다.

# 대원제약, 서울바이오허브와 유망 바이오 스타트업 발굴

대원제약(Daewon Pharm)은 서울바이오허브와 함께 ‘오픈이노베이션 프로그램’에 참여할 스타트업을 모집한다. 대사질환 등 핵심 영역에서 혁신 기술을 보유한 기업을 발굴해 공동 연구 및 사업화를 지원할 예정이다.

# 유유제약, AI 기반 업무 혁신으로 스마트팩토리 구축 가속

유유제약(Yuyu Pharma) 생산 공장은 AI 전담팀(TFT)을 통해 공정 최적화 및 데이터 분석 자동화 툴을 개발했다. AI를 활용한 실무 혁신을 통해 품질 신뢰도를 높이고 데이터 기반의 의사결정 체계를 정착시키고 있다.