[의학신문·일간보사=오인규 기자]국내 의료기기 산업의 지속 가능한 성장과 경쟁력 강화를 위해 한국의료기기산업협회가 전방위적지원에 나선다.

규제 패러다임의 획기적 전환, 필수 의료재료의 수급 안정화, 신의료기술의 신속한 시장 진입 등 다각적인 과제를 차질 없이 추진하겠다는 강력한 의지다.

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 15일 기자간담회를 개최하고 2026년 '산업 전반의 건강한 생태계 조성'과 '글로벌 경쟁력 강화'를 목표로 주요 추진과제를 선정하고 전폭적지원을 아끼지 않을 계획이라고 밝혔다.

눈에 띄는 대목은 의료기기 규제를 대응하는 전략 변화다. 협회는 기존의 사전허가 중심 규제가 산업 혁신을 저해한다고 판단, 이를 변경허가 단계부터 네거티브(Negative) 방식으로 전환하기 위해 적극 대응할 방침이다.

이는 기업의 자율성을 확대하고 제품 출시 속도를 제고하기 위함이다. 추진계획에 따르면, 민관 소통단 '코러스메디'를 통한 세부 방안 논의 및 가이드라인 마련 등이 포함됐다.

동시에 품목갱신 제도 또한 합리화한다. 위험도 기반의 차등 적용 방안을 도입하고 품질관리 자료 중심의 검토를 강화해 기업의 부담을 실질적으로 경감할 계획이다.

지정학적 리스크와 원자재 가격 상승으로 인한 의료재료 수급 불안정 문제 해결에도 주력한다. 협회는 필수 치료재료에 대한 집중 모니터링 시스템을 구축하고, 환율 연동제 개선 등을 포함한 합리적가격 조정 시스템을 마련할 방침이다. 이는 의료 현장필수재 공급 차질을 사전에 방지하기 위한 조치다.

혁신적인 의료기기가 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가 유예 등 선진입 제도를 개선한다. 기존평가 절차는 오랜 시간이 소요돼 현장 적용 지연 문제를 야기했다. 협회는 선진입 제도의 적용 대상을 확대하고 사후평가 구조로의 개편을 추진해실질적인 시장 진입을 촉진할 계획이다.

더불어 의료기기법 개정에 따른 표준거래계약서 작성 의무화 및 실태조사 실시에 맞춰, 업계의 원활한 대응을 지원한다. 협회는 표준계약서 양식 정비, 전문 교육 운영 등을 통해 투명하고 공정한 유통 문화를 정착시키는데 힘쓸 예정이다.

한편 의료기기 영업 직무의 전문성 요구가 높아지는 현황을 고려해, 체계적인 교육 및 전문자격 제도를 신설한다. 영업 직무 교육에 대한 현장 요구사항 조사를 거쳐 자격 관리·운영 규정을 제정하고 온라인 교육 플랫폼을 구축할 방침이다.

해외 전시 한국관 운영 및 국내 전시회 주최로 전략적 판로 개척 지원

글로벌 시장 진출을 위한 행보도 가속화한다. 협회는 베트남 시장의 성장세를 주목, 협회 주도로 2026년 베트남 호치민에서 제4회'K Med Expo'를 주최할 계획이다. 이번 전시회는 약 3,000m², 120개 부스 규모로 마련되며 다양한 연계 프로그램이 진행된다. 또한 해외 전시 한국관 운영 및 국내 전시회 주최를 통해 전략적 수출 판로 개척을 지원한다.

끝으로 올해도 제19회 의료기기의 날 기념행사 및 유공자 포상식을 통해 의료기기 산업의 공공적 가치를 홍보하고 종사자의 자긍심을 고취한다. 행사는 오는 5월 29일 웨스틴조선 서울에서 개최되며, 기조강연 및 다양한 산업 혁신 방향을 제시하는 자리가 될 것으로 기대된다.

김영민 회장은 "이번 핵심 과제들은 업계가 겪는 실질적인 애로사항을 해결하고, 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 다각도로 마련했다"며 "특히 규제 혁신과 시장 진입 가속화, 글로벌 판로 개척에 집중해서 우리 의료기기 기업들이 세계 시장에서 당당히 경쟁할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.