[mdtoday = 신현정 기자] 정부가 바이오헬스 산업 육성을 위한 대규모 규제 완화에 나선다. 첨단재생의료 분야의 진입장벽을 낮추고 임상시험 절차를 유연화하는 한편, 1조원 규모의 정책자금을 투입해 글로벌 시장 공략을 지원한다는 계획이다.

보건복지부는 15일 청와대 충무실에서 이재명 대통령 주재로 열린 ‘규제합리화위원회’ 제1차 전체회의에서 바이오 메가특구 추진 방안을 보고했다.

이번 방안의 핵심은 기존 실증특례 방식의 규제 샌드박스 대신 ‘메뉴판식 규제특례’를 도입한다는 점이다.

메뉴판식 규제특례는 정부가 신산업·신기술 추진에 필요한 규제 완화 항목을 사전에 목록화해 제시하고, 기업이 필요한 항목을 선택해 적용받는 방식이다. 기업이 먼저 규제 완화를 신청한 뒤 심의를 거치는 기존의 상향식(바텀-업) 샌드박스와 달리, 정부가 선제적으로 규제 완화안을 제시하는 하향식(탑-다운) 접근법이다.

규제 완화 내용을 보면 첨단재생의료 심의절차 간소화, 치료실시 요건 확대, 분산형 임상시험 특례 허용, 웰니스·뷰티 의료기기의 허가 전 사용 허용 등이 포함됐다.

복지부는 기업들이 신속하게 사업을 추진할 수 있도록 규제 불확실성을 최소화하는 데 초점을 맞췄다고 설명했다.

정책지원 패키지도 대폭 강화된다. 정부는 1조원 규모의 메가펀드를 조성해 바이오헬스 기업의 자금 조달을 지원하고, 국립대병원과 지방자치단체를 중심으로 지역 의료 R&D를 확대할 계획이다. 또한 컨설팅과 마케팅 지원을 통해 기업들의 수출역량을 강화하고, 궁극적으로 바이오헬스 글로벌 5대 강국 진입을 목표로 제시했다.

이번 회의를 주재한 규제합리화위원회는 대통령실 소속 기구로, 대통령이 위원장을 맡는다. 부위원장은 국무총리와 3명의 민간부위원장으로 구성되며, 민간위원 규모도 대폭 확대됐다.

정부는 역대 정부들이 규제개혁위원회를 중심으로 규제개혁을 추진했으나 국민과 기업의 현장 체감도가 낮았고 혁신성장으로 이어지지 못했다고 평가했다. 이에 따라 규제 패러다임의 근본적 전환을 추진하고, 국가 차원의 규제정책을 보다 전략적으로 운영하기 위해 규제개혁 추진체계를 28년 만에 전면 개편했다.

실제로 정부는 행정규제기본법 개정(2월 19일 시행)을 통해 위원회 명칭을 규제합리화위원회로 변경하고, 위원장을 국무총리에서 대통령으로 격상했다. 또한 민간 부위원장 직위를 신설하고 민간위원 규모를 확대하는 등 민간 중심의 규제합리화 추진 기반을 강화했다고 밝혔다.