[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 글로벌 시장에서 거침없는 질주를 계속하고 있다. 이번에는 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, 성분명 : ‘펨브롤리주맙’·Pembrolizumab)’의 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 페루 임상시험이 막바지 단계에 도달하면서 미래 시장 확대의 기대감을 높이고 있다.

본지 취재 결과, ‘CT-P51’의 페루 임상을 수행하던 6개 실시기관의 윤리위원회(CIEI) 승인 유효기간이 최근 모두 만료된 것으로 확인됐다.

CIEI는 임상시험 참여자의 권리와 안전을 보호하기 위해 각 연구기관에 설치된 독립적 감시기구다. 보통 1년 단위로 임상 지속 여부를 결정해 승인하는데, 임상이 더 필요하다고 판단할 경우 갱신을 통해 연장 임상을 진행한다. 따라서 승인 유효기간이 만료됐다는 것은 ‘CT-P51’의 환자 투약을 모두 마치고 데이터 확정 및 분석을 위한 최종 단계에 진입한 것으로 해석할 수 있다.

참고로 모든 임상시험의 관리를 담당하는 페루 국가보건원(INS)의 승인을 받았더라도, 개별 기관의 CIEI 승인이 없으면 환자 대상 약물 투여는 법적으로 불가능하다.

이번 임상은 이전에 절제술을 받은 2B, 2C, 3기 흑색종 환자를 대상으로 진행됐다. 오리지널 의약품인 ‘키트루다’와 ‘CT-P51’ 사이의 생물학적 동등성을 비교 평가하는 것이 핵심이다.

‘CT-P51’의 오리지널인 ‘키트루다’는 면역반응 차단 인자인 PD-1 면역관문 단백질을 저해해 암세포에 대한 면역 반응을 활성화하는 기전의 항암제다. 지난해 316억 달러(한화 약 47조 6000억 원)의 매출을 기록하며 전 세계 의약품 매출 1위를 차지한 초대형 블록버스터다.

‘키트루다’의 핵심 특허는 오는 2028년 만료될 예정이다. 셀트리온을 비롯한 글로벌 바이오시밀러 업체들은 특허 만료 이후 시장 선점을 목표로 개발 속도를 높이고 있다.

[참고] 페루와 한국의 의약품 관련 업무 비교

페루의 의약품 임상시험과 품목허가 관리는 우리와 비슷하면서 다른 부분이 적지 않다. 우리는 임상시험 승인부터 품목허가까지 의약품 관련 모든 업무를 식약처가 관장하고 있지만, 페루는 분산돼 있다. 임상은 국가보건원(INS), 허가는 의약품관리총국(DIGEMID)이 담당한다. 모두 폐루 보건부 산하 기관이다.

▶페루 국가보건원(INS, Instituto Nacional de Salud)은 우리나라의 질병관리청이나 국립보건연구원과 성격이 비슷하다. 페루 내에서 진행되는 모든 임상시험의 계획(IND)을 승인하고 규제하는 임상시험 컨트롤 타워 역할을 한다. 공중보건 연구, 질병 감시 등을 담당하며 임상시험 도중 발생하는 유해 사례를 평가하는 역할도 한다.

▶페루 의약품관리총국(DIGEMID, Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)은 우리나라의 식약처와 비슷한 기관이다. 임상시험을 마친 약물에 대한 제조, 수입, 유통 등 전반적인 허가 관련 업무를 담당한다. GMP(제조품질관리기준) 실사나 시판 후 안전(품질) 관리도 총괄한다.