[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 제약사들이 글로벌 시장 허가 획득과 차세대 신약 상용화에 박차를 가하며 성장의 발판을 마련하고 있다. 대웅제약은 자사 위식도역류질환 치료제에 대한 인도네시아 허가를 받았고 한미약품은 차세대 비만 치료제 상용화를 위한 전사적 협의체를 가동하며 ‘K-비만약’ 시대를 예고했다. 여기에 전통의 강자 동아제약과 동아ST는 브랜드 파워를 과시했으며, 삼일제약과 루닛은 각각 무보존제 치료제와 AI 진단 솔루션을 통해 환자 중심의 치료 패러다임을 제시했다. 오늘의 주요 제약 및 의료기기 업계 소식을 요약 정리했다. <편집자 주>

대웅제약 펙수클루, 인도네시아 품목허가 획득

대웅제약은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg(Fexuclue, 성분명 : ‘펙수프라잔’·Fexuprazan)’가 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 허가 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환 치료’로, 인구 2억 8000만 명의 동남아 최대 시장인 인도네시아 진출을 위한 교두보를 마련하게 됐다.

인도네시아는 동남아 의료 시장의 기준 국가로 평가받는 핵심 지역이다. 기존 1차 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제는 약효 발현이 느리고 식전 복용 필수 등 기전적 한계가 뚜렷했다. 반면 ‘펙수클루’는 빠르고 안정적인 위산 억제 효과를 통해 복용 초기부터 신속한 증상 개선이 가능하며, 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있어 환자 편의성이 높다.

대웅제약은 이미 현지 연구자 주도 임상을 통해 ‘펙수클루’의 빠른 약효와 치료 효과를 입증한 바 있다. 또한 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 한국과 인도네시아에서 공동으로 다국가 임상 3상을 진행하는 등 현지 맞춤형 전략을 강화하고 있다. ‘펙수클루’는 현재 한국을 포함해 중국, 멕시코 등 총 16개국에서 허가를 획득하며 글로벌 시장 영향력을 빠르게 넓히고 있다.

이번 승인을 기점으로 대웅제약은 동남아시아 시장 전체로 공략 범위를 확대할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “인도네시아 허가가 글로벌 진출의 중요한 분기점이 될 것”이라며, “축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 세계 시장 확장을 지속 추진하겠다”고 강조했다.

한미약품, 차세대 비만약 연내 상용화 준비 본격화

한미약품은 자사의 GLP-1 비만 신약 ‘에페글레나타이드(Efpeglenatide, 이하 ‘에페’)’의 성공적인 상용화를 위한 전사적 공식 협의체 ‘EFPE-PROJECT-敍事(서사)’를 발족했다. 이번 협의체는 개발, 임상, 마케팅, 생산, 유통 등 전 과정을 하나의 실행 체계로 통합해 연내 시판 허가와 시장 안착을 목표로 운영된다.

‘에페’는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용된 장기지속형 GLP-1 수용체 작용제다. 약물을 서서히 흡수하는 특성을 통해 위장관계 부작용을 낮추고, 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능을 갖춘 것이 특징이다. 한미약품은 이를 통해 기존 제품들로 충족되지 않은 의료 현장의 수요를 정교하게 공략할 계획이다.

한미그룹 임주현 부회장은 “‘에페’가 기술 수출 반환 등 우여곡절을 겪었지만, 이를 비만 치료제로 전환해 다시 개발한 것은 한미의 정체성을 다지는 중요한 계기였다”고 밝혔다. 협의체 타이틀인 ‘서사’에는 이러한 불굴의 도전 정신이 담겨 있으며, 단순한 가격 경쟁을 넘어 환자와 의료진이 체감하는 임상적 가치를 중심으로 성과를 창출하겠다는 의지를 보였다.

마케팅 측면에서는 편리함과 프리미엄을 결합한 ‘편리미엄’ 전략을 구사해 발매 1년 차부터 획기적인 성장을 이뤄내겠다는 포부다. 향후 실사용 데이터(RWD) 기반 접근과 디지털 기술과의 결합을 통해 제품을 지속적으로 진화시키는 로드맵도 구상 중이다.

◇동아제약 ‘가그린 후레쉬브레스 민트’ 누적 판매 100만 개 돌파

동아제약은 구강 청결 스프레이 ‘가그린 후레쉬브레스 민트’의 누적 판매량이 100만 개를 넘어섰다고 발표했다. 최근 자기관리 트렌드에 따라 휴대용 구강 애프터케어 제품에 대한 수요가 늘어난 점이 주효했다. 이 제품은 유효성분인 ‘염화세틸피리디늄(CPC)’을 함유해 구취 제거에 효과적이며, 콤팩트한 디자인으로 큰 호응을 얻고 있다. 특히 최근에는 강력한 상쾌함을 원하는 소비자들을 위해 롱래스팅 라인업을 추가하며 선택의 폭을 넓혔다. 동아제약은 국내 성과를 바탕으로 베트남 등 해외 유통망을 확대하며 글로벌 구강 케어 브랜드로서의 입지를 다질 계획이다.

◇동아ST ‘멜라논크림’, 기미치료제 대표 브랜드 2년 연속 선정

동아에스티의 전문의약품 기미치료제 ‘멜라논크림(Melanon Cream, 성분명 : ‘하이드로퀴논’·Hydroquinone+‘트레티노인’·Tretinoin+‘하이드로코르티손’·Hydrocortisone)’이 2026 대한민국 대표브랜드 대상에서 2년 연속 기미치료제 부문 1위로 선정됐다. 아주대학교병원과 공동 개발한 이 제품은 임상을 통해 효능과 안전성을 입증했으며, 하루 한 번 사용으로 편의성을 높인 점이 소비자들의 높은 신뢰를 받았다. 평가 항목인 품질과 신뢰도 등 다양한 지표에서 최고점을 기록하며 명실상부한 기미 치료의 대명사임을 다시 한번 확인했다. 동아에스티는 앞으로도 차별화된 제품력을 기반으로 피부 질환 치료 시장에서 전문성을 강화해 나갈 방침이다.

◇삼일제약, 무보존제 녹내장 치료 복합제 ‘엘라프리’ 론칭 심포지엄 성료

삼일제약은 국내 최초의 무보존제 브린졸라미드+티몰롤말레산염 복합제인 ‘엘라프리 점안현탁액(Elapri, 성분명 : ‘브린졸라미드’·Brinzolamide+‘티몰롤말레산염’·Timolol Maleate)’의 출시 기념 심포지엄을 성공적으로 마쳤다. 이 제품은 보존제로 인한 안구 표면 자극을 최소화해 녹내장 환자의 치료 순응도를 높였으며, 점안 후 시야 흐림 현상을 개선해 진료 환경에서의 활용도가 높을 것으로 기대된다. 이번 행사에는 전국 130여 명의 녹내장 전문의가 참석해 무보존제 제형으로의 전환이 갖는 임상적 가치에 대해 심도 있는 논의를 진행했다. 삼일제약은 안과 혁신 센터를 중심으로 환자 중심의 차별화된 치료 옵션을 지속적으로 시장에 선보일 예정이다.

◇루닛, 미 렉싱턴 클리닉에 유방암 진단 통합 솔루션 공급

의료 AI 기업 루닛은 미국 켄터키주 최대 의료그룹인 렉싱턴 클리닉(Lexington Clinic)에 유방암 AI 진단 솔루션을 공급했다. 루닛은 루닛 인사이트 MMG 등 통합 솔루션을 통해 미주 지역 330곳 이상의 의료기관에 진출하며 연간 100만 건의 검진을 지원하게 됐다. 이는 AI가 일상 진료 현장에서 실질적인 가치를 입증하며 글로벌 시장 영향력을 확대하고 있음을 보여주는 사례다. 특히 루닛 인터내셔널의 인수로 확보한 유통망과 기술력이 시너지를 내며 대형 의료그룹으로의 확산세가 뚜렷해지고 있다. 루닛은 최근 FDA 허가를 받은 업그레이드 제품을 앞세워 세계 최대 의료 시장인 미국 내 점유율을 더욱 높여갈 계획이다.

#환인제약, 제28회 환인정신의학상 시상 = 환인제약과 대한신경정신의학회가 공동 제정해 운영 중인 ‘환인정신의학상’ 시상식이 지난 16일 서울 롯데호텔에서 열렸다. 올해로 28회를 맞이한 이번 시상식에서는 서울의대 명우재 교수가 학술상을, 한림의대 김혜원 교수가 젊은의학자상을 각각 수상하는 영예를 안았다. 환인제약은 1999년부터 정신의학 분야의 학술 발전과 연구 의욕 고취를 위해 매년 시상을 이어오며 국내 정신건강 의학 발전에 크게 기여하고 있다.

#시지바이오, 차세대 스킨부스터 ‘디클래시 PDRN’ 식약처 임상 승인 = 시지바이오는 ‘폴리데옥시리보뉴클레오타이드’ 기반 스킨부스터인 ‘디클래시 PDRN(Dclassy PDRN)’의 눈가 주름 개선 효과를 확인하기 위한 임상시험계획(IDE)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상은 만 19세 이상 성인 366명을 대상으로 진행되며, 기존 PDRN 제품의 단점으로 지적된 시술 통증과 엠보싱 현상을 대폭 개선한 차세대 제형의 안전성을 입증할 계획이다. 시지바이오는 2027년 출시를 목표로 국내뿐만 아니라 글로벌 에스테틱 시장 진출을 위한 맞춤형 솔루션 확보에 속도를 낼 방침이다.

#동국제약 센텔리안24, 기미 케어 돕는 ‘토닝 에이징 커버 쿠션’ 출시 = 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 기미 케어와 안티에이징, 피부 커버를 한 번에 해결하는 ‘마데카 멜라 캡처 토닝 에이징 커버 쿠션’을 새롭게 선보였다. 이 제품은 브랜드 베스트셀러인 ‘멜라 캡처 앰플’의 핵심 성분을 함유하고 있으며, 전체 성분의 64%가 스킨케어 에센스로 구성되어 보습 지속력이 뛰어난 것이 특징이다. 특히 독자 성분인 ‘토닝-테카(TONING-TECA)’와 핑크글루타치온을 더해 피부 진정은 물론 속광 연출까지 가능하며, 오는 4월 신세계 쇼핑을 통해 본격적으로 론칭될 예정이다.

#SK케미칼, 재생플라스틱 활용한 ‘친환경 우산 키트’ 봉사활동 전개 = SK케미칼은 SK플라즈마 등 관계사와 함께 버려진 플라스틱을 재활용한 ‘업사이클 장우산 만들기’ 활동을 펼치며 자원순환의 의미를 되새기는 시간을 가졌다. 이번 봉사활동에는 관계사 임직원 및 가족 180명이 참여해 직접 우산을 제작했으며, 환경 교육을 통해 친환경 실천 방법을 함께 체험하는 체험형 ESG 활동으로 진행됐다. 제작된 업사이클 우산은 지역사회 취약계층에 전달될 예정이며, SK케미칼은 2019년부터 이어온 이 프로그램을 통해 누적 3600여 명의 참여를 이끌어내며 나눔 문화를 확산시키고 있다.