[의학신문·일간보사=김상일 기자]한국아스텔라스제약 빌로이(성분명졸베툭시맙)는 국내 유일하게 전이성 위암 환자 치료에서 클라우딘18.2를 표적하는 1차 치료 옵션으로, 전이성 위암 치료 환경에 새 패러다임을 제시했다는 평가를 받고 있다.

빌로이는 현재 일본 위암 치료 가이드라인, 유럽종양학회 임상진료지침에 1차 표준치료요법으로 등재돼 있으며 미국 국립 종합 암센터 네트워크가이드라인에서도 '우선권고요법' 1차 치료제로 권고 되는 등클라우딘 18.2 양성 위암 환자들을 위한 표준 1차 치료요법으로 빠르게 자리잡은 상태다.

국내 학계 역시도 빌로이의 임상적 유용성에 대해 동의했다. 대한위암학회는 지난해 1월 새로 개정된 위암 치료 가이드라인을 발표하면서, 클라우딘18.2 양성이며 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 1차 치료 옵션으로서 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다.

더욱이 빌로이는 지난 12월 발표된 하위 분석 결과, 한국인 환자에서 더욱 높은 임상적 유익성을 보인 바 있다.

이처럼 빌로이가 국내 전이성 위암 환자들의 낮은 생존율 을 해결할 수 있는 치료 옵션으로 평가받고 있는 상황이지만, 정작 환자들에게는 치료 접근성이라는 문제가 존재한다. 2024년 9월 허가 이후 약 1년 6개월이 지난 지금까지도 빌로이의 보험급여 등재 절차가 진행 중이기 때문이다.

빌로이는 지난해 10월 중증(암)질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준이 설정 되며 임상적 가치를 인정받았으나 이후 단계인 약제급여평가위원회(약평위)에 언제 상정될지에 대해서는 알려진 바가 없다. 그렇다 보니 생존기간 중앙값이 약 16~17개월에불과한 전이성 위암 환자들 입장에서는 더욱 조속한 급여 논의를 요구하는 목소리가 높아지고 있다.

위암은 국가 암 검진 대상 암종으로, 한국의 위암 조기 진단 체계는 세계적으로 매우 높은 수준으로 구축되어 있다. 그럼에도 불구하고 위암 진단 당시부터 원격전이인 비율은 발생자수의 약 10.3%를 차지하며, 원격전이 시 5년 상대생존율이 7.5%에 불과하여 조기 진단으로 해결되지 않는 생존 격차가 존재한다. 특히 위암의 원격전이 생존율은 한국에서 발생 빈도가 높은 5대 암(갑상선, 대장, 폐, 유방, 위암) 중 가장 낮은 수준이다.

클라우딘18.2는 전체 전이성 위암 환자 약 3명 중 1명(38%)에게서 발현되는 것으로 알려져 있다. 빌로이의 보험급여가 인정돼 해당 환자들을 위한 치료 선택지가 늘어난다면, 지금보다 더 많은 전이성 위암 환자들이 본인에게 제일 적합한 정밀 의료인 '표적 치료'를 받게 됨으로써 보다 개선된 생존 기회를 얻을 수 있게 된다.

즉, 세계 최고 수준으로 구축된 위암 조기 진단 체계에 더해, 원격 전이 단계에서 생존 개선을 가능하게 함으로써 한국의 '위암 전 주기 관리 체계'를 완성하게 될 수 있을 것으로 기대되는 상황이다.

더 나아가 임상 현장에서는 빌로이의 보험급여 등재가 곧 진단검사 활성화로 이어질 수 있어 더더욱 빌로이의 보험급여 논의에 속도를 높여야 한다는 의견도 있다.

빌로이를 처방하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 여부를 판별하는 동반진단 검사가 필수적이기 때문이다. 미국 국립 종합 암센터 네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 진단 시점에 진행성 또는 전이성 질환이 확인되었거나 의심되는 경우 클라우딘18.2 진단 검사 시행을 권장하고 있다.

강남세브란스병원 종양내과 정희철 교수는 "5년 상대생존율이 7.5%에 불과한 전이성 위암 환자에게는 1차 치료의 유효성이 무엇보다 중요하다. 그보다 중요한 것은 치료 선택지의 존재 자체보다, 실제로 환자들이 고민 없이 사용할 수 있는 치료 옵션이 확보되었는지가 더 중요한 측면"이라며, "한국인 환자를 대상으로 충분한 임상적 근거가 마련된 치료제가 있음에도 그에 대한 환자 접근이 제한되는 상황은 개선이 필요하다"고 말했다.

이어 그는 "클라우딘18.2는 비교적 병리판독이 명확한 편인 데다가 기존 바이오마커였던 HER2보다 발현율이 높다. 빌로이에 대한 보험급여가 적용될 경우, 더 많은 환자들의 생존율 개선을 기대할 수 있을 것이고 그에 따라 우리나라의 위암 치료 성적 개선에도 크게 기여할 수 있게 될 것"이라며, "단순히 특정 치료 옵션의 보험급여 유무를 결정하는 선에서 그치지 않고, 거시적인 관점에서 급여 적정성 평가가 이루어지길 기대한다"고 강조했다.