[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 제약바이오 업계가 혁신 신약 개발과 임상 근거 확보를 통해 난치성 질환 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하고 있다. 특발성 폐섬유증과 소세포폐암 등 미충족 수요가 높은 분야에서의 신기술 공개는 물론, 당뇨를 동반한 이상지질혈증 환자의 치료 효율을 획기적으로 높인 최신 임상 데이터까지 다양하다. 오늘의 주요 제약바이오 업계 소식을 정리했다 <편집자 주>

종근당, 차세대 ADC 항암제 ‘CKD-703’ 글로벌 임상 닻 올렸다

종근당(대표 김영주)이 독자 개발한 항체-약물 접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 ‘CKD-703’의 글로벌 임상 1/2a상 시험을 위해 미국 내 첫 환자 등록을 마쳤다. 이번 임상은 미국 오하이오주 가브레일 암센터(Gabrail Cancer Center)를 시작으로 MD 앤더슨 암센터 등 한·미 양국 12개 기관에서 비소세포폐암 및 고형암 환자를 대상으로 진행된다.

‘CKD-703’은 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하는 단일클론항체에 종근당의 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목한 혁신 신약이다. 암세포만을 선택적으로 공격해 사멸시키는 기전이다. 종근당은 이번 임상을 통해 안전성과 최대내약용량(MTD)을 확인하고 최적 용량을 도출할 계획이다.

종근당은 지난해 7월 미국 FDA, 올해 2월 국내 식약처에서 각각 임상 계획을 승인받아 상반기 중 본격적인 환자 모집에 들어간다. 종근당 관계자는 “글로벌 ADC 플랫폼과의 시너지를 통해 ‘Best-in-Class’ 항암제를 개발하고 글로벌 임상 국가를 유럽 등으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

HK이노엔-넥스트젠, 폐섬유증 신약 ‘NXC680’ 공동 개발 추진

HK이노엔(HK inno.N)이 넥스트젠바이오사이언스(Nextgen Bioscience, 이하 넥스트젠)와 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘NXC680’에 대한 공동연구개발 계약을 체결하며 파이프라인 확대에 나섰다. 이번 협력은 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 : 테고프라잔·Tegoprazan)’ 개발로 검증된 HK이노엔의 임상 역량과 넥스트젠의 신약 후보물질 발굴 기술을 결합해 글로벌 사업화 가능성을 높이기 위한 것이다.

양사는 이번 계약에 따라 ‘NXC680’의 완제의약품 제형 최적화와 임상 1상을 공동으로 수행할 계획이다. ‘NXC680’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 물질로, 폐섬유화 치료 가능성을 비임상에서 확인했으며 국내 임상 1상 시험계획(IND) 승인까지 마쳐 초기 개발 경쟁력을 확보한 상태다.

특발성 폐섬유증은 폐 기능이 급격히 저하되는 난치성 질환으로, 고령화 추세에 따라 글로벌 시장 규모가 2033년 약 13조 원대까지 성장할 것으로 전망된다. HK이노엔은 이번 오픈이노베이션을 통해 미충족 의료수요가 높은 영역의 포트폴리오를 강화하고, 중장기적으로 글로벌 시장을 공략할 수 있는 신약 가치를 높여나갈 방침이다.

한미약품 ‘로수젯’, 당뇨 동반 이상지질혈증 환자 LDL-C 개선 입증

한미약품은 최근 열린 대한심뇌혈관질환예방학회 춘계학술대회에서 이상지질혈증 치료 복합제 ‘로수젯(성분명: 에제티미브·로수바스타틴)’의 ‘REMBRANDT(렘브란트)’ 4상 임상시험 결과를 발표했다. 이번 연구는 2형 당뇨병을 동반한 복합형 이상지질혈증 환자 146명을 대상으로 로수젯의 조기 병용요법에 대한 임상적 이점을 평가했다.

연구 결과, ‘로수젯 10/5mg’을 16주간 투여한 군은 로수바스타틴 단일제 용량을 증량한 군보다 약 2배 높은 LDL-C 감소 효과를 보였다. 특히 투여군의 약 55%가 LDL-C 70mg/dL 미만에 도달했으며, 최근 가이드라인에서 강조되는 non-HDL-C와 ApoB 수치 역시 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소했다.

을지의대 홍준화 교수는 “로수젯이 이상지질혈증 치료의 핵심 전략인 ‘The Lower The Better’ 트렌드에 적합한 옵션임을 보여주는 결과”라고 강조했다. 한미약품은 이번 연구를 바탕으로 당뇨병 환자의 약 74%가 고콜레스테롤혈증을 동반하는 실제 임상 현장에서 환자군별 맞춤 치료 전략을 더욱 강화해 나갈 계획이다.

온코닉 ‘네수파립’, AACR서 소세포폐암 치료 가능성 입증

제일약품의 연구개발 가족회사인 온코닉테라퓨틱스가 ‘AACR 2026’에서 차세대 이중표적항암제 ‘네수파립(Nesuparib)’의 소세포폐암(SCLC) 비임상 연구 결과를 발표하며 주목을 받았다. 이번 연구에서 ‘네수파립’은 암세포 성장 억제 효능이 기존 PARP 저해제인 ‘올라파립(Olaparib)’ 대비 최대 133배, 기존 치료제 ‘이리노테칸(Irinotecan)’ 대비 약 25배 강력한 것으로 나타났다.

특히 기전 분석 결과, ‘네수파립’은 Wnt/β-catenin과 Hippo/YAP 신호전달을 동시에 조절하는 다중 기전을 통해 소세포폐암의 핵심 증식 인자인 c-Myc과 Ki-67의 발현을 유의하게 감소시켰다. 이는 단순히 종양 성장을 막는 수준을 넘어 종양의 근본적인 증식 경로를 차단할 수 있음을 시사한다.

또한 이종이식 동물모델에서 66.5%의 높은 종양억제율을 보였으며, ‘이리노테칸’과의 병용 투여 시 용량을 낮춘 상태에서도 강력한 시너지 효과를 유지했다. 지난 2월 FDA 희귀의약품 지정을 받은 ‘네수파립’은 이번 데이터를 바탕으로 소세포폐암의 다양한 분자 아형에 적용 가능한 치료 전략으로 임상 개발에 속도를 낼 예정이다.

큐로셀, 서울대·스탠퍼드와 ‘동족 살해’ 차단 CAR-T 기술 공개

큐로셀(대표 김건수)이 서울대학교병원 및 미국 스탠퍼드대학교 연구진과 협력하여 차세대 CAR-T 치료제의 난제를 해결한 연구 성과를 ‘AACR 2026’에서 발표했다. 연구팀은 T세포 혈액암 치료 시 발생하는 ‘동족 살해(Fratricide)’ 현상을 유전자 가위 기술로 차단하는 데 성공했다.

동족 살해는 암세포로 변한 T세포를 공격해야 할 CAR-T 세포가 자기 자신이나 동료 세포까지 공격하는 현상으로, 그간 치료제 개발의 큰 걸림돌이었다. 연구팀은 CD5와 TRAC 유전자를 동시에 제거하는 방식을 통해 전임상 단계에서 향상된 항암 활성과 지속성을 확인했다.

이 기술은 건강한 공여자의 세포로 치료제를 미리 만드는 ‘기성품형(Off-the-shelf)’ CAR-T 플랫폼의 핵심 기술이다. 큐로셀은 스탠퍼드대 등 글로벌 연구진과의 긴밀한 협력을 통해 확보한 기술력을 바탕으로, 치료가 시급한 환자들에게 즉시 투여 가능한 차세대 치료제 상용화를 앞당긴다는 목표다.

의수협, 내달 ‘의약품·화장품 수입관리제도 설명회’ 개최

한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)는 오는 5월 20일 서울 포스코타워 역삼에서 ‘2026년 의약품·화장품 수입관리제도 및 산업동향 설명회’를 개최한다. 이번 설명회는 수입 관련 제도에 대한 업계의 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다.

설명회는 총 2부로 진행된다. 오전 1부에서는 의약품 등 구매 담당자를 대상으로 2026년 수입의약품 관리 주요 정책 방향 요건확인면제추천 신청 안내 표준통관예정보고 가이드 등을 발표한다. 오후 2부에서는 화장품 책임판매업자를 대상으로 2026년 화장품 정책 방향 표시광고 지침 및 감시 사례 화장품 표준통관예정보고 가이드 등 실무 중심의 정보를 제공할 예정이다.

의수협은 이번 설명회를 통해 수입업체들이 복잡한 규제 환경에 선제적으로 대응하고 업무 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 류형선 회장은 “최신 산업 동향과 실무 가이드 공유를 통해 업체들이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기반을 마련하겠다”며 수입 관리 안전성 강화의 의지를 밝혔다.

일반 단신 종합

#대원제약 ‘안젤릭정’, FDA 경고문 삭제로 폐경기 치료 전략 변화 주도

대원제약은 최근 대한폐경학회 심포지엄을 통해 폐경기 호르몬 치료제 ‘안젤릭정(Angeliq)’의 임상적 효용성을 공유했다. 특히 FDA가 호르몬 치료제의 심혈관 및 유방암 위험 관련 최고 등급 경고(블랙박스)를 삭제함에 따라, 적절한 시기의 호르몬 치료가 사망 위험을 낮출 수 있다는 점이 강조됐다. ‘안젤릭정’은 체중 감소와 혈압 하락 등 대사 지표 개선 효과와 함께 골다공증 예방 효과를 확인했다.

# KDRA 원료·의약분석연구회, 첫 공동 심포지엄 성료

한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회와 의약분석연구회가 지난 17일 수원컨벤션센터에서 첫 공동 심포지엄을 열고 ADC, 펩타이드 등 차세대 신약의 합성 및 품질관리 전략을 공유했다. 이번 행사에는 산·학·연 전문가 180여 명이 참석해 리가켐바이오 등 주요 기업의 실무 사례와 최신 분석 기술 트렌드에 대해 심도 있는 논의를 진행했다. 양 연구회는 이번 협력을 계기로 산업 현장의 변화에 대응하는 실질적인 교류를 더욱 확대해 나갈 방침이다.

#한국비엔씨 ‘아이스트’, 독일 뷰티 박람회 참가 … 유럽 시장 공략 본격화

한국비엔씨의 뷰티·홈케어 브랜드 아이스트(I.ST)가 유럽 최대 뷰티 전시회인 ‘뷰티 뒤셀도르프 2026’에 참가해 글로벌 시장 확대에 나섰다. 아이스트는 이번 전시에서 약국 전용 라인인 ‘쥬비렉스 올리고PDRN’과 홈케어 디바이스를 결합한 통합 솔루션을 선보여 현지 바이어들의 높은 관심을 끌었다. 현재 독일 현지 매체에서 특별 기사가 준비되는 등 이번 전시를 계기로 유럽 내 K-스킨케어 입지를 한층 강화할 것으로 기대된다.

#멀츠 에스테틱스, ‘컨피던스 투비 컨퍼런스 2026’ 통해 나다운 아름다움 조명

멀츠 에스테틱스 코리아는 DDP에서 ‘나다움에서 답을 찾다’를 주제로 글로벌 캠페인 컨퍼런스를 개최했다. 이번 행사에서는 메디컬 에스테틱이 개인의 자신감과 삶의 질에 미치는 긍정적 영향을 조명하고, 안무가 모니카 등 각 분야 전문가들의 철학을 공유했다. 멀츠는 획일화된 미를 넘어 주체적인 삶을 돕는 리딩 기업으로서 ESG 경영과 올바른 자기 인식의 중요성을 전했다.

#동국제약, 가정의 달 맞이 ‘건강몰 기획전’ … 최대 73% 할인 혜택

동국제약은 5월 가정의 달을 앞두고 공식 온라인몰에서 대규모 선물 기획전을 진행한다. 4월 말까지의 얼리버드 행사를 시작으로 5월 25일까지 이어지는 이번 프로모션은 어린이부터 고령층까지 맞춤형 건강 제품을 최대 73% 할인된 가격에 제공한다. 특히 건강몰 회원 10만 명 돌파를 기념해 구매 금액별 사은품 증정 등 풍성한 혜택을 준비했다.

#GC녹십자엠에스, 차세대 혈당기 ‘GGP-100’ 유럽 CE-IVDR 인증 획득

GC녹십자엠에스(대표 김연근)의 신제품 ‘GC Fit 혈당측정시스템(GGP-100)’이 유럽의 강화된 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다. 고위험 등급인 ‘Class-C’ 적합 인증을 통과하며 글로벌 수준의 성능과 안전성을 입증한 이번 성과로 유럽 시장 진출이 계획보다 2개월 앞당겨졌다. 회사는 이를 발판 삼아 광학형 Hb 측정시스템 등 유럽 수출 라인업을 더욱 확대할 계획이다.