[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행이 개발한 국산 신약 31호 비소세포폐암(NSCLC) 치료 신약 ‘렉라자(Leclaza·Lazcluze, 성분명 : 레이저티닙·lazertinib)’가 말레이시아 시장의 문을 열었다. 글로벌 시장에서 이어지고 있는 승인 릴레이가 동남아시아 신흥 거점인 말레이시아로 확대되며, ‘타그리소’가 독점해온 시장을 무서운 기세로 잠식해 가는 모습이다.

20일 헬스코리아뉴스 취재 결과, 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA)은 최근 ‘렉라자’ 80mg 및 240mg 용량에 대한 품목허가를 최종 승인한 것으로 확인됐다. 이번 허가 지위는 2031년 2월 3일까지 유지되며, 현지 공급은 글로벌 판권을 보유한 미국 얀센(Johnson & Johnson)의 이탈리아 제조소를 통해 이뤄질 예정이다.

#얀센 통해 현지 공급 … 2031년까지 지위 유지

아직 상세 적응증은 공개되지 않았으나, 최근 글로벌 승인 추세에 비추어 볼 때 얀센의 이중특이성 항체 ‘리브리반트(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)’와의 병용요법일 가능성이 확실시된다.

이번 허가로 ‘렉라자’는 글로벌 절대 강자인 영국 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘타그리소(Tagrisso, 성분명 : 오시머티닙·osimertinib)’와 말레이시아 현지에서 피할 수 없는 진검승부를 펼치게 됐다.

#‘포스트 차이나’ 말레이시아 … 동남아 석권 교두보

말레이시아 폐암 치료제 시장은 연간 약 220억 원 규모로 추산된다. 수치상으로는 작아 보일 수 있지만, 매년 두 자릿수 성장률을 기록하는 ‘포스트 차이나’ 시장이라는 점에서 의미가 남다르다. 업계는 얀센이 말레이시아를 교두보 삼아 동남아 전역으로 ‘리브리반트+렉라자’ 조합의 영토를 빠르게 확장할 것으로 보고 있다.

유한양행 관계자는 “글로벌 파트너사인 얀센을 통해 각국에서 순차적으로 허가가 이뤄지고 있다”며 “글로벌 블록버스터로서의 입지를 다지기 위한 전략적 행보가 이어질 것”으로 전망했다.

‘렉라자’의 대상 질환인 NSCLC는 폐암의 대표적인 유형으로, 핵심적인 치료 타깃은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)다. ‘렉라자’를 비롯한 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 기존 치료제의 한계를 극복하며 현존하는 가장 최적화된 치료 옵션으로 자리 잡았다.