[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴온스가 자사의 안구건조증 치료제 ‘카이닉스3(성분명: 히알루론산나트륨 0.3%, 과제명: HUC3-053)’의 3상 임상시험을 성공적으로 마무리하며 제품의 유효성과 안전성을 확인했다. 이번 임상 결과는 식품의약품안전처가 진행하는 무균제제 동등성 재평가에 대응할 수 있는 ‘강력한 무기’가 될 전망이다.

22일 헬스코리아뉴스 취재에 따르면, 휴온스는 자사가 개발한 저점도 0.3% 히알루론산(HA) 점안제 ‘카이닉스3’의 3상 임상시험을 통해 대조약인 산텐제약의 ‘히아레인미니점안액0.3%’ 대비 비열등성을 입증했다.

이번 임상시험은 경증 및 중등도 안구건조증 환자를 대상으로 휴온스의 저점도 0.3% HA 점안제인 카이닉스3와 기존 고점도 0.3% HA 대조약인 히아레인미니점안액의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 것이다. 여기에는 규제 당국의 정책 변화에 선제적으로 대응하기 위한 휴온스의 치밀한 셈법이 자리하고 있다.

현재 식약처는 점안제, 주사제 등 무균제제를 대상으로 대대적인 동등성 재평가를 진행 중이다. 생체 외 시험 대상인 점안제 등은 통상적으로 공고 대조약과 물리화학적 특성을 비교하는 이화학적 동등성 시험을 통해 동등성을 입증하고 허가를 받아야 한다. 그러나, 카이닉스3는 관련 허가 규정이 이화학적 동등성 확보 대상으로 확대 적용되기 이전에 품목허가를 획득한 제품이어서 오는 2028년까지 동등성 재평가를 의무적으로 통과해야 하는 과제를 안고 있다.

이에 휴온스는 단순한 이화학적 동등성 시험에 머물지 않고, 종합적인 약효 평가가 가능한 대규모 3상 임상시험으로 승부수를 띄웠다. 총 292명의 환자를 대상으로 12주간 진행한 해당 임상시험의 1차 유효성 평가 지표는 투약 12주 차에 측정된 각막 형광 염색(CFS) 점수의 기저치 대비 변화량이다.

시험 결과, 카이닉스3는 12주 차 CFS 점수 변화량이 사전에 정의된 비열등성 한계를 충족하며 유효성을 입증했다. 특히 환자의 복약 순응도와 직결되는 ‘시야 흐림’ 증상의 개선 효과가 뚜렷해, 기존 고점도 점안제 대비 치료적 이점을 확인할 수 있었다.

일반적으로 HA 농도가 0.2%를 초과하는 고농도 점안제는 점도가 높아 점안 직후 일시적으로 시야가 흐려져 환자들이 불편을 겪기 쉽다. 휴온스는 고농도 HA에 최적화된 독자적인 유변학적(rheological) 기술을 적용, 분자량을 정밀하게 제어해 0.3%의 고농도를 유지하면서도 점도는 대폭 낮췄다.

실제로 이번 임상시험에서 점안 직후 발생하는 시야 흐림 증상의 빈도는 모든 평가 시점에서 카이닉스3 투여군이 대조군보다 유의하게 낮았다(P<0.01). 약효는 동일하게 유지하면서 고점도로 인한 시각적 불편함은 획기적으로 줄인 것이다.

휴온스가 이번 3상 임상시험을 통해 카이닉스3의 확고한 유효성 및 안전성 근거를 마련한 만큼, 식약처의 무균제제 동등성 재평가도 무난하게 통과할 수 있을 것으로 점쳐진다.

단순한 이화학적 시험을 넘어 대규모 환자 대상 3상 임상시험으로 정면돌파를 선택한 휴온스의 선제적 조치는 재평가라는 규제 허들을 넘는 데 그치지 않고 처방 현장에서 의사와 환자의 니즈를 모두 충족시켜 제품 경쟁력을 극대화하는 ‘일석이조’의 성과로 이어질 전망이다.

한편, 이번 3상 임상시험 결과는 안과 분야 국제 학술지인 ‘옵탈몰로지 앤 테라피(Ophthalmology and Therapy)’에 최근 게재됐다.