[의학신문·일간보사=김현기 기자] 개원의들이 정부가 추진 중인 자가검사용 체외진단의료기기 품목 신설 정책에 대해 국민 건강과 직결된 사안이라며 신중한 재검토를 촉구하고 나섰다.

자가검사 확대 자체를 부정하지는 않지만, 진단 이후 치료와 신고, 역학 관리로 이어지는 공중보건 관리체계가 약화될 수 있다는 점에서 우려가 크다는 이유에서다.

대한개원의협의회(회장 박근태)는 22일 식품의약품안전처가 지난 3월 25일 행정예고한 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부개정고시안과 관련 강한 우려를 밝혔다.

이 개정안에는 자가검사용 호흡기 바이러스 면역검사시약, 성매개감염체 면역검사시약, 마약류 물질대사검사시약 등 3개 품목을 신설하는 내용을 담고 있다.

하지만 대개협은 "코로나19 이후 증가한 자가검사 수요를 제도적으로 수용하려는 정책 취지에는 공감하나 진단은 단순 검사 결과 확인이 아니라 의료적 판단과 치료, 신고, 역학 관리가 결합된 전문적 의료 행위라는 점에서 접근이 신중해야 한다"고 강조했다.

특히 정확도가 충분히 검증되지 않은 자가검사 키트가 확대될 경우 위음성으로 인한 치료 지연, 감염병 감시망 약화, 검사 결과 오독에 따른 사회적 혼란 등 부작용이 동시에 발생할 수 있다는 게 대개협의 지적이다.

게다가 우리나라의 경우전 국민 건강보험 체계와 높은 의료기관 접근성을 갖추고 있다는 점에서 해외 자가검사 확대 정책을 국내에 그대로 적용하는 것은 의료환경 차이를 충분히 반영하지 못한 정책이라는 것.

대개협에 따르면인플루엔자나 코로나19와 같은 호흡기 바이러스는 비인두 심부 검체 채취가 필요하지만, 일반인의 자가 채취 방식은 검체의 질과 양이 충분히 확보되기 어려워 검사 민감도가 낮아질 수 있다.

성매개감염·마약류 검사시약 등급 분류 근거 불명확

자가검사 확대, 감염병 관리 연계 약화 가능성

대개협은 새롭게 도입이 추진되는 성매개감염체 자가검사시약과 마약류 자가검사시약 역시 정책적 논란이 예상되는 분야로 지목됐다.

대개협은 "성매개감염체 검사시약의 경우 국제 표준 진단 알고리즘을 충분히 충족하지 못할 가능성이 있다"며"무증상 감염 비율이 높은 질환 특성상 검사 민감도가 낮을 경우 감염자가 음성으로 오인해 지역사회 확산 위험이 커질 수 있다"고 주장했다.

또 "성매개감염체 검사시약이 3등급으로 분류된 반면 마약류 자가검사시약은 2등급으로 상대적으로 낮은 위험도로 분류된 점에 대해 정책적 근거가 충분히 제시되지 않았다"고 지적했다.

아울러 대개협이 가장 우려하는 부분은 자가검사 확대가 감염병 관리체계의 연속성을 약화시킬 수 있다는 점이다.

대개협은 "감염병 관리는 확진, 치료, 신고, 역학 관리가 유기적으로 작동해야 하는 공공영역이지만자가검사 결과는 법정 감염병 신고 체계에 자동으로 포함되지 않아 의존도가 높아질수록 실제 감염 규모 파악과 유행 예측 정확도가 낮아질 수 있다"며 "식약처가 의료계 의견을 면밀히 검토하고 충분한 협의 절차를 거쳐 국민 건강 보호에 최선이 되는 정책 결정을 내려달라"고촉구했다.