[헬스코리아뉴스 / 임도이] 국내 제약바이오 기업들이 세계 최고 권위의 암 학회인 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 혁신적인 AI 바이오마커 기술력과 신약 파이프라인의 임상 성과를 잇달아 발표한다. 독자적인 플랫폼 기술을 적용해 미국 FDA 승인을 획득한 바이오 신약이 국내 최고 권위의 산업기술상을 수상하며 연구개발의 결실을 맺는가 하면, 기업가치 제고를 위한 선제적인 주주친화 정책과 환자 맞춤형 의료기기 브랜드 론칭 및 글로벌 허가 소식도 이어졌다. 첨단 AI 진단 기술과 혁신 신약, 그리고 환자 중심의 메디컬 케어 솔루션이 결합하며 K-제약바이오의 위상이 한층 높아지는 모습이다. 오늘의 주요 제약업계 소식을 정리했다. <편집자 주>

루닛, ASCO 2026서 AI 활용 담도암 연구 ‘신속 구연 발표’ 채택

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit, 대표 서범석)이 오는 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열리는 ‘2026 미국임상종양학회(ASCO 2026)’에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 활용한 연구 초록 5편을 발표한다. 특히 연세대학교 의과대학 이충근 교수 주관으로 진행된 ‘HER2’ 양성 담도암 환자 대상 1차 치료로 ‘트라스투주맙(Trastuzumab)’, ‘니볼루맙(Nivolumab)’과 세포독성 항암제인 ‘젬시타빈(Gemcitabine)’, ‘시스플라틴(Cisplatin)’ 병용 효과를 평가한 임상 1b/2상 시험이 ‘신속 구연 발표(Rapid Oral Presentation)’로 채택돼 큰 관심을 끌고 있다.

루닛은 이번 학회에서 담도암 외에도 폐암, 대장암, 위암 등 다양한 암종에서 ‘루닛 스코프’의 임상적 활용 가능성을 제시하는 4편의 포스터 발표를 함께 선보인다. 주요 연구로는 AI 기반 내피세포 및 종양침윤림프구(TIL) 공간 분석을 통한 선양낭성암종 대상 ‘인리타(Inlyta, 성분명 : 액시티닙·Axitinib)’ 치료 반응 예측과 면역항암요법을 받는 미소부수체 안정형(MSS) 전이성 대장암에서의 종양미세환경 공간 분석 등이 포함됐다. 이는 AI 바이오마커의 적용 범위가 실제 임상 현장에서 빠르게 확장되고 있음을 보여주는 지표로 풀이된다.

서범석 루닛 대표는 다양한 암종에서 ‘루닛 스코프’ 활용 연구가 채택된 것에 대해 AI 바이오마커의 적용 범위가 넓어지고 있음을 시사한다고 강조했다. 루닛은 2019년부터 8년 연속으로 ASCO에 참여하며 글로벌 수준의 연구 성과를 공유해오고 있다. 회사 측은 앞으로 ‘루닛 스코프’가 실제 임상시험과 치료 결정 과정에서 핵심적인 도구로 자리 잡을 수 있도록 연구와 상용화에 더욱 박차를 가할 계획이다.

신라젠 ‘BAL0891’ 임상 연구 미국임상종양학회(ASCO 2026) 채택

신라젠(SillaJen, 대표 한상규·박상근)이 개발 중인 항암 신약 ‘BAL0891’의 임상 연구 초록이 세계적 권위를 자랑하는 ‘2026 미국임상종양학회(ASCO 2026)’ 연례학술대회에 채택됐다. 해당 연구 결과는 5월 말 미국 현지에서 정식 공개될 예정이며, 이번 채택은 ‘BAL0891’의 임상적 진전을 글로벌 전문가 그룹으로부터 인정받았다는 점에서 의미 있는 성과로 평가받는다. 초록에 대한 상세한 데이터는 학회의 공식 초록 공개 시점에 맞춰 확인이 가능하다.

현재 ‘BAL0891’은 미국과 한국에서 고형암 및 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 임상 1상을 활발히 진행하고 있다. 이번 1상 임상은 총 네 가지 하위 시험군으로 구성되어 체계적으로 운영 중이다. 고형암 환자를 대상으로 한 ‘BAL0891’ 단독요법을 비롯해 면역관문억제제와의 병용요법, 화학항암제와의 병용요법 등 세 군이 운영되고 있으며, 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 단독요법에 대해서도 임상적 안전성과 유효성을 평가하고 있다.

신라젠 관계자는 22일 “이번 ASCO 연구 채택을 발판 삼아 추가적인 임상 데이터를 확보하고 학회 등 공식 채널을 통해 연구 성과를 지속적으로 공유하겠다”는 의지를 밝혔다. 이에 앞서 최근 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서는 환자 유래 위암 오가노이드 모델에서의 반응성 평가와 삼중음성 유방암 모델에서의 ‘G-CSF’ 병용 효과 등 ‘BAL0891’의 약리 기전과 시너지를 확인하는 기초 연구 2건이 발표되기도 했다. 신라젠은 다각적인 연구를 통해 신약 가치를 극대화하는 데 주력하고 있다.

휴온스, 100% 종속회사 휴온스생명과학 흡수합병 결정

의약품 사업회사 휴온스(Huons, 대표 송수영)는 경영 효율성 제고와 사업 역량 집중을 위해 100% 종속회사인 휴온스생명과학을 흡수합병하기로 22일 결정했다. 이번 합병은 휴온스가 신주 발행 없이 자회사를 흡수하는 무증자 소규모 합병 방식으로 진행되며, 합병 완료 후에도 경영권이나 최대주주 변동은 발생하지 않는다. 양사는 오는 23일 합병 계약을 체결하고 주주 확정 등 관련 절차를 거쳐 올해 6월 23일 합병을 최종 완료할 계획이다.

휴온스는 이번 합병을 통해 그룹 내 분산되어 있던 의약품 사업 구조를 일원화하고 전문성을 한층 강화한다는 방침이다. 특히 휴온스생명과학의 오송공장을 기반으로 의약품 위탁생산(CMO)을 포함한 사업 전반의 경쟁력을 높여 기업 가치와 주주 가치를 동시에 제고하겠다는 전략이다. 송수영 휴온스 대표는 두 회사의 핵심 역량 결합을 통한 경영 효율성 증대와 실적 성장에 대한 기대감을 밝혔다.

K-제약바이오 혁신 주역 한미약품 ‘롤론티스’, IR52 장영실상 수상

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 호중구감소증 치료 바이오 신약 ‘롤론티스(Rolontis, 미국 제품명 : 롤베돈·Rolvedon)’가 국내 최고 권위의 산업기술상인 ‘IR52 장영실상’을 수상했다. 지난 14일 열린 시상식에는 최인영 R&D센터장 등 개발 주역들이 참석해 상장과 트로피를 수여받았다. ‘IR52 장영실상’은 기술혁신 성과가 우수한 연구조직을 발굴해 포상하는 상으로, 이번 수상은 한미약품이 20여 년간 이어온 끈기 있는 연구개발 투자의 결실로 평가받는다.

‘롤론티스’는 한미약품의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용해 바이오의약품의 약효와 투여 주기를 획기적으로 늘린 것이 특징이다. 기존 약물 대비 골수 내 체류 시간을 늘려 호중구 분화를 보다 지속적으로 촉진하며, 적은 투여량으로도 충분한 효과를 유지해 항암 치료 중 발생할 수 있는 감염 위험과 치료 지연 부담을 크게 낮췄다. 이러한 혁신성을 바탕으로 지난 2022년에는 미국 ‘NCCN’ 가이드라인에 예방 및 치료 옵션으로 등재되는 쾌거를 이루기도 했다.

한국의 33번째 신약인 ‘롤론티스’는 항암 분야 바이오 신약으로는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 한국 제약산업의 위상을 드높였다. 미국 시장 진출 이후 매 분기 안정적인 매출을 기록하며 누적 매출 3000억 원에 육박하는 등 상업적 성공도 함께 거두고 있다. 최인영 R&D센터장은 환자들이 부작용 걱정 없이 예정된 항암 치료를 끝까지 마칠 수 있도록 돕는 것이 개발의 원동력이었다며, 앞으로도 혁신 신약 개발에 매진하겠다는 소감을 전했다.

셀트리온, 자사주 1000억 원 규모 매입 결정... 주주가치 제고 지속

셀트리온(Celltrion)은 22일 이사회를 통해 약 1000억 원 규모의 자사주 매입을 결정하며 강력한 주주환원 의지를 재표명했다. 이번 결정에 따라 셀트리온은 총 49만 2611주를 오는 23일부터 장내 매수할 계획이다. 이는 최근 중동 전쟁 등 대외적인 불확실성으로 인해 기업가치가 저평가되는 상황을 해소하고 주주가치를 제고하기 위한 선제적인 조치다. 특히 약 1조 8000억 원 규모의 자사주 소각을 마무리한 지 불과 열흘 만에 이뤄진 추가 매입이라는 점에서 경영진의 진정성이 돋보인다.

셀트리온은 지난해 자사주 소각과 현금배당을 통해 약 103%의 주주환원율을 기록하며 업계 최고 수준의 정책을 펼치고 있다. 이는 회사가 앞서 기업가치 제고 계획인 ‘밸류업’을 통해 제시한 3년 평균 목표치인 40%를 두 배 이상 웃도는 수치다. 이처럼 적극적인 정책의 배경에는 실적 성장에 대한 강한 자신감이 깔려 있다. 셀트리온은 지난해 연결 기준 매출 4조 1625억 원, 영업이익 1조 1685억 원으로 사상 최대 실적을 달성한 바 있다.

회사 관계자는 대규모 자사주 소각에 이은 이번 매입 결정이 주주가치를 최우선으로 하겠다는 일관된 의지의 표현이라고 설명했다. 셀트리온은 올해도 바이오시밀러 포트폴리오 확대와 신약 개발 본격화, 의약품 위탁생산(CMO) 사업 성장 등을 통해 역대 최대 매출과 영업이익 경신을 목표로 하고 있다. 실적 성장의 결실을 주주와 나누는 선순환 구조를 공고히 하여 기업가치를 지속적으로 높여 나갈 방침이다.

JW생활건강, 메디컬 케어 브랜드 ‘닥터클라로’ 론칭

JW중외제약의 생활건강 전문 계열사인 JW생활건강은 메디컬 케어 전문 브랜드인 ‘닥터클라로(Dr.CLARO)’를 론칭하고 신제품 5종을 동시 출시했다. 브랜드명은 스페인어로 맑고 투명하다는 뜻의 ‘CLARO’에서 유래했으며, 피부 고민 해결에 꼭 필요한 성분만 담아 상처와 흉터를 관리하는 토털 솔루션을 지향한다. 이번에 선보인 제품군은 ‘메디컬크림 MD’, ‘바르는 이지케어’, ‘습윤 드레싱’ 3종으로 구성됐으며 전 제품 모두 2등급 의료기기 인증을 획득했다.

대표 제품인 ‘닥터클라로 메디컬크림 MD’는 손상된 피부 장벽이나 가벼운 화상, 건조한 피부 보호를 위한 점착성 투명 창상피복재다. 피부 장벽 강화를 돕는 세라마이드, 스쿠알란, 판테놀 성분이 함유됐으며, 독일 더마테스트의 ‘액설런트’ 등급 획득과 스테로이드 및 파라벤 불검출 테스트를 완료해 안전성을 높였다. 함께 출시된 ‘바르는 이지케어’는 굴곡진 부위나 가벼운 상처에 얇은 필름막을 형성해 외부 오염을 방지하는 액상형 드레싱 제품이다.

사용 목적에 따라 선택 가능한 ‘습윤 드레싱’ 3종은 여드름용 ‘스팟 패치’, 넓은 상처용 ‘씬 패치’, 굴곡진 부위용 ‘스킨핏’으로 세분화됐다. JW생활건강은 온라인 스마트스토어와 공식몰인 ‘JW-ON’을 시작으로 향후 주요 병의원까지 입점 채널을 확대할 계획이다. 회사 관계자는 일상 속 상처와 피부 손상을 전문적으로 관리하고자 하는 소비자 니즈를 적극 반영했다며, 앞으로도 신뢰할 수 있는 메디컬 케어 라인업을 지속적으로 강화하겠다고 밝혔다.

한림제약 후원 ‘임세원 추모 의학상’에 고대 구로병원 이문수 교수

한림제약(대표 김정진)이 후원하는 제7회 ‘임세원 추모 의학상’ 수상자로 고려대학교 구로병원 정신건강의학과 이문수 교수가 선정됐다. 시상식은 지난 16일 열린 ‘2026 대한신경정신의학회 춘계학술대회’에서 진행됐다. 이 상은 진료 현장에서 동료를 구하려다 희생된 故 임세원 교수의 정신을 기리기 위해 2020년 제정됐으며, 한림제약은 정신의학 발전과 생명 존중 문화 확산을 위해 첫해부터 상패와 부상 전액을 단독 후원하고 있다.

올해 수상자인 이문수 교수는 최근 3년간 자살 예방 및 소아청소년 정신건강 분야에서 뛰어난 학술 성과를 창출하고, 지역사회 정신보건 발전에 기여한 공로를 높게 평가받았다. 이 교수는 서울시교육청의 마음 건강 전문가 학교 방문 사업을 수행하며 학교 현장에서의 심리 치료 지원과 자문 활동에 헌신해 왔다. 또한 광명시 자살예방센터와 정신건강복지센터 사업을 직접 운영하며 지역사회의 정신건강 안전망 구축에 앞장서 왔다.

학술적으로도 이 교수는 코로나19 팬데믹이 청소년 우울감과 자살 사고에 미치는 영향을 규명하고, 우울장애 청소년의 뇌 신경 네트워크 분석 연구를 발표하는 등 근거 중심 의학 발전에 크게 공헌했다. 시상식에서 상을 받은 이 교수는 故 임세원 교수의 숭고한 뜻을 이어받아 앞으로도 지역사회 정신건강 활동을 활발히 이어가겠다는 소감을 밝혔다. 한림제약은 앞으로도 고인의 유지인 ‘편견 없는 정신건강’ 사회를 만드는 데 지속적인 지원을 아끼지 않을 계획이다.

일반단신 종합

#“5월 가정의 달, 한미 ‘케어미·완전두유’로 건강하게”... 체험팩 출시

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 5월 가정의 달을 맞아 부모님과 가족의 건강을 위한 ‘가정의 달 기념 체험팩’ 2종을 한정 출시하고 특별 이벤트를 진행한다. 이번 체험팩은 프리미엄 균형 영양식 브랜드 ‘케어미’와 서리태 본연의 맛을 살린 ‘완전두유 더진한 서리태 무가당 99.9’로 구성되어 부모님의 건강 상태에 맞춰 선택할 수 있도록 기획됐다. 한미사이언스는 선착순 1000명을 대상으로 특가 혜택을 제공하며, 네이버 쇼핑 공식 스토어를 통해 다양한 리뷰 이벤트도 병행하여 소비자 접점을 확대해 나갈 계획이다.

#동아제약 ‘템포’, 지구의 날 맞아 친환경 나눔 캠페인 진행

동아제약(Dong-A Pharmaceutical)의 여성용품 브랜드 ‘템포(Tempo)’가 지구의 날을 기념해 글로벌 공유오피스 ‘저스트코(JustCo)’와 협업한 친환경 나눔 캠페인을 성공적으로 마쳤다. 이번 캠페인은 사용하지 않는 물품을 기부하면 100% 유기농 순면을 사용한 비건 인증 제품인 ‘내추럴코튼 탐폰 라이트’를 증정하는 방식으로 진행되어 일상 속 자원순환의 가치를 실천했다. 동아제약은 여성의 몸에 닿는 제품을 만드는 브랜드로서 제품의 안전성 확보는 물론, 지속 가능한 환경 보호를 위한 사회적 책임을 다하기 위해 다양한 친환경 활동을 지속할 방침이다.

#시지바이오, 맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI’ 美 FDA 허가

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO)는 환자 맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업 최초로 미국 시장용 맞춤형 티타늄 임플란트 승인을 받은 사례로, 환자의 CT 데이터를 기반으로 3D 프린팅 기술을 활용해 두개골 및 두개안면 결손부를 재건하는 혁신적인 솔루션이다. 시지바이오는 한국 디자인센터에서 설계 후 5일 이내에 미국 병원으로 배송하는 신속한 공급망을 앞세워 현지 재건 의료 시장 공략에 본격적으로 나설 계획이다.