[헬스코리아뉴스 / 이충만] 종근당이 자가면역질환 치료제 ‘스카이리치(Skyrizi, 성분명 : 리산키주맙·Risankizumab)’의 바이오시밀러인 ‘CKD-704’의 유럽 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다. 본지 취재 결과, 종근당은 최근 폴란드에서 ‘CKD-704’의 임상시험 참여자 모집을 완료하며 본격적인 연구에 속도를 내고 있는 것으로 확인됐다.

이번 임상시험은 건강한 성인 213명을 대상으로 ‘CKD-704’와 오리지널 약물인 ‘스카이리치’ 간의 약동학적 특성과 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교·평가하는 것이 핵심이다. 유럽 의약품청(EMA)이 지난해 10월 임상 1상 시험계획(IND)을 승인한 지 약 6개월 만에 참여자 모집을 마무리하면서, 종근당은 이제 본격적인 약물 투약과 함께 데이터 분석 단계에 진입하게 됐다.

◇연매출 17조 원 블록버스터... 관건은 특허 장벽

‘스카이리치’는 미국 애브비(AbbVie)가 보유한 주사제로, 면역 세포 활성 조절 인자인 인터류킨-23(IL-23) 저해 기전의 생물학적 제제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 자가면역질환 치료에 사용된다. 이 약물은 2019년 4월 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 가파른 성장세를 보이며 2024년 기준 연간 매출 약 117억 달러(한화 약 17조 1300억 원)를 기록한 글로벌 블록버스터 의약품이다.

다만 비교적 최근에 허가된 약물인 만큼 미국과 유럽 내 특허 만료 시점은 2033년 이후로 예상되고 있다. 여기에 추가적인 부속 특허까지 고려하면 실제 특허 보호 기간은 더 연장될 가능성이 높다. [아래 관련기사 참조]

◇선제적 개발 전략으로 글로벌 시장 선점 노려

현재 ‘스카이리치’ 바이오시밀러 시장은 특허 만료까지 충분한 시간이 남은 탓에 글로벌 대형 제약사들도 본격적인 개발에 여유를 보이는 상황이다. 대표적인 바이오시밀러 기업인 스위스 산도스(Sandoz)조차도 ‘스카이리치’ 바이오시밀러 개발에는 착수했으나, 코드명조차 부여하지 않은 채 여전히 비임상 실험 단계에서 탐색 중인 상황이다.

여기에 비하면 종근당의 이번 임상은 이례적으로 빠르다는 평가를 받는다. 풍부한 글로벌 임상 데이터를 확보해 향후 애브비와의 협상에서 유리한 고지를 점하고 시장을 선점하겠다는 전략적 판단이 깔린 것으로 풀이된다.

실제로 약물 개발 속도가 빠를 경우 특허 만료와 동시에 가장 먼저 제품을 출시할 수 있는 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보할 수 있다. 이는 초기 시장 점유율을 공격적으로 높이는 데 결정적인 역할을 할 뿐만 아니라, 후발 주자들과의 격차를 벌려 글로벌 바이오시밀러 시장에서 종근당의 브랜드 신뢰도를 높이는 핵심 동력이 될 전망이다.

※ 아래 관련 기사를 보시면 종근당의 ‘스카이리치’ 바이오시밀러 개발 과정을 한 눈에 살펴 볼 수 있습니다.