[의학신문·일간보사=김자연 기자] 유럽에서 사노피의 경구 뇌 침투 BTK 억제제 센리프키(Cenrifki, tolebrutinib)가 승인을 권고받았다.

CHMP는 지난 2년간 재발이 없는 2차 진행형 다발 경화증(SPMS)에 센리프키의 승인을 권고했다.

임상 3상 시험 결과 이는 위약에 비해 6개월째 확인된 장애 진행을 위약에 비해 31% 감소시켰고, 연간 평균 신규 및 비대 T2 고신호강도 병변의 수도 38% 줄였다.

가장 흔한 부작용은 감염, 점상출혈, 멍, 생리 과다 출혈, 복통, 타박상, 간 효소 증가로 보고됐다.

특히 CHMP는 간 효소 증가 위험을 지적했는데 이에 사노피는 약물 유도 간 손상 위험을 줄이기 위해 엄격한 간 모니터링 및 즉각적인 관리가 중요하다고 밝혔다.

이에 대해 FDA도 작년 말 효과에 의문을 표하면서 특히 약물-유도 중증 간 독성 위험이 치명적일 수 있다고 평하며 승인을 거절한 바 있다.

한편, 사노피는 지난 2020년 프린시피아 바이오파마 인수를 통해 이를 취득했다. 이와 관련, 바이오파마 다이브에 따르면 원래 항암제로 알려진 BTK 억제제는 점점 자가면역 질환 치료제로 자리잡아가고 있다.