[헬스코리아뉴스 / 이충만] 20조 원 규모의 글로벌 다발골수종 치료제 시장을 겨냥한 셀트리온의 행보에 속도가 붙고 있다. ‘다잘렉스(Darzalex, 성분명 : 다라투무맙·daratumumab)’ 바이오시밀러 후보물질인 ‘CT-P44’가 글로벌 임상 현장에서 순조로운 투약 단계를 밟으며 경쟁사들을 따돌리는 모양새다.

27일 헬스코리아뉴스 취재 결과를 종합하면, 셀트리온은 최근 브라질과 베트남에서 100명이 넘는 환자를 대상으로 ‘CT-P44’의 투약을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 특히 당초 폴란드, 스페인, 인도, 브라질, 한국 등 16개국으로 알려졌던 임상 실시 국가에 베트남이 추가되면서 시험 지역도 총 17개국으로 확대됐다.

이번 글로벌 3상은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품인 ‘다잘렉스’와 ‘CT-P44’ 간의 생물학적 동등성 및 안전성을 비교 평가하는 것이다. 임상 종료 목표 시점은 오는 2029년 6월이다.

‘다잘렉스’는 다발골수종 세포 표면의 특정 단백질인 ‘CD38’의 활성을 억제하는 기전의 항암제다. 미국 얀센(Janssen)이 개발한 이 약물은 지난해 글로벌 매출 약 140억 달러(한화 약 20조 6000억 원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목으로, 전 세계 바이오시밀러 업체들이 눈독을 들이는 핵심 시장이다.

현재 전 세계적으로 개발 중인 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러는 약 9종에 달하지만, 글로벌 3상 단계에 진입해 실제 환자 투약이 활발히 이뤄지는 약물은 셀트리온의 ‘CT-P44’가 유일하다.

가장 강력한 경쟁자로 꼽히는 중국 상하이 헨리우스(Shanghai Henlius)의 ‘HLX15’는 3상을 진행 중이나 현재까지는 중국 내 임상에 치중되어 있다. 헨리우스는 올해 3월에서야 미국에서 임상 1상에 착수하는 등 글로벌 시장 진입 속도 면에서 셀트리온과 격차가 벌어진 상태다.

한편 다발골수종 치료제 시장은 높은 성장성에도 불구하고 개발 난도가 높아 진입 장벽 역시 높은 편이다. 따라서 셀트리온이 향후 시장 출시 및 점유율 확보 경쟁에서 유리한 고지를 점할 것으로 전망된다.