[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 3대 환각제 신약후보에 대해 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher)를 부여했다. 이는 최근 트럼프 대통령이 혁신약 지정을 받은 적절한 환각제에 대해 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher)를 확대하도록 명령한데 따른조치다.

가장 먼저 콤파스 패스웨이즈는 치료-저항 우울증(TRD)에 3상 임상시험 중인 합성 실로시빈 COMP360이 CNPV 지정을 받아 NDA 제출 후 1~2개월의 심사 기간으로 연말 이후부터 판매될 수 있다고 발표했다.

아울러 퍼스트워드의 확인에 따르면 비영리 유소나 인스티튜트와 트랜센드 쎄러퓨틱스의 후보도 CNPV를 얻었다. 유소나의 화학 합성 실로시빈은 치료 저항 주요 우울 장애에 혁신약 지정돼 3상 임상 중 이다.

또한 트랜센드는 PTSD에 혁신약 지정을 받은 뉴로플라스토겐(neuroplastogen) TSND-201이 최근 3상 임상시험에 돌입했다. 이는 MDMA 유사 합성 자극제 메틸론 제제로 환각을 일으키지 않으며 현재 트랜센드는 오츠카에 인수되는 과정에 있다.

이에 대해 FDA는 중증 정신 질환에 초기 근거 상 기존 옵션에 비해 상당한 개선을 보인 혁신약 지정 치료제들을 우선시할 것이라고 설명했다.

아울러 FDA는 이보가인의 경구 유도체인 DMX-1001(noribogaine)에 대해 알코올-이용 장애(AUD)에 1상 임상시험을 허가한다고 발표했다.

이밖에 FDA는 곧 환각제 계열인 세로토닌-2A 작용제의 임상시험 최종 지침도 발표할 예정이라고 덧붙였다.

한편 작년 말 트럼프 대통령의 행정명령에 이어 최근 미국 사법부도 의료 마리화나의 제제를 완화한다고 발표했다. 이에 따라 특히 허가된 의료 마리화나를 다루는 소기업에 대해 세제 혜택도 제공하게 된다.

따라서 의료 마리화나 제품은 이제 헤로인과 같은 고도로 중독적인 약물 분류에서부터 진통제, 케타민, 테스토스테론과 같이 오남용 위험이 중간 이하인 덜 규제받는 카테고리로 이동하게 됐다.