[의학신문·일간보사=이정윤 기자]"세포 또는 유전자 치료제 개발과 관련해 아이디어나 연구 내용이 있다면 먼저 의약품당국과 상담하세요."

식품의약품안전처(처장 오유경)가 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품 개발 과정에서 맞닥뜨리는 현장 애로를 해결하는데 발벗고 나섰다.

최영주 식약처 바이오생약심사부장

제약바이오 기업이 제품 개발과 관련한 질의하면 답변하던 방식에서 탈피, 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅으로 전주기 상담을 해준다.

상담을 통해 시행착오를 걷어내면 첨단바이오의약품 개발(제품화)이빨라지는 것이다.

식약처 바이오생약심사부(부장 최영주)는 28일 식약처 출입 전문지 기자단 대상으로 '첨단바이오의약품 제품화 규제서비스' 기자간담회를 열고 '바이오 라이즈업' 사업 추진 방향을 설명했다.

최영주 부장은 "최근 바이오벤처 업계가 어려운 상황인 만큼 자금·세제 지원뿐 아니라 규제 전문성 지원도 중요하다"며 "첨단바이오의약품은 개발 과정에서 높은 수준의 규제 이해가 필요한 분야인 만큼 식약처가 직접 규제 서비스를 제공할 필요가 있다고 판단했다"고 말했다.

식약처는 그동안 연간 1000여건의 상담을 진행해왔으나 빠르면 7월부터 13명의 규제 컨설턴트를 추가로 투입하고 1:1 그리고 전주기 상담 서비스를 시작한다.

식약처는 예산 10억원을 확보해 첨단바이오의약품 상담 전담 인력을 13명의 전문인력을 채용해 현재 실무교육을 실시하고 있다.

이들은 절반 이상이 10년 이상 업계 경험을 갖춘 석·박사급 인력으로, 기존 심사 사례와 가이드라인을 기반으로 교육을 마친 뒤 상담 업무에 투입된다.

왕소영 세포유전자치료제과장은 "그동안은 심사자가 상담을 병행하면서 개별 질문에 답하는 수준에 머물렀다"며 "앞으로는 제품별로 담당자가 붙어 개발 과정 전반을 함께 검토하는 컨설팅 방식으로 바뀐다"고 설명했다.

상담 범위도 비임상 설계, 품질시험, 제조공정, 임상 설계, 허가자료 구성까지 전주기로 확대된다. 특히 초기 개발 단계 기업까지 지원 범위를 넓혀 개발 방향 자체를 설계하는 단계부터 상담에 나선다.

식약처는 전주기 상담을 실시하면 임상 진입 단계에서 반복적으로 발생하는 시행착오가 대폭 줄어들 것으로 기대하고 있다.

실제 세포치료제의 경우 일반 의약품과 달리 체내 작용 시점이 달라 독성시험 설계부터 달라져야 하지만 이런 특성을 반영하지 못해 자료 보완이 반복되는 사례가 적지 않다는 것.

이번 채용된 한 컨설턴트(상담사)는 "(기업에 근무할 때인) 이전에는 단순히 시험을 수행하는 데 집중했다면, 지금은 같은 시험이라도 가이드라인에 맞는 방식으로 설계해야 한다는 점에서 관점 차이를 크게 느꼈다"고 말했다.

식약처는 과거에도 연간 300~400건 상담 수요가 있었지만 인력난으로 적체됐다며 연 100건 수준이던 상담건수를 300건으로 확대하면 그만큼 제품화 속도가 빨라질 것이라고 설명했다.

바이오제품 상담과 함께 교육 방식도 바뀐다. 기존 대규모 강의 중심에서 벗어나 CDMO·CRO 등 위수탁기관을 직접 찾아가는 현장형 교육이 도입된다.

간담회 배석한 왕소영 세포유전자치료제과장은 "첨단바이오 기업은 기술만 보유하고 제조나 시험은 외부에 맡기는 경우가 많다"며 "이 과정에서 위탁사와 수탁사 간 이해 차이가 커 규제 요구사항이 제대로 반영되지 않는 문제가 있었다"고 언급, 현장형 교육 도입배경을 설명했다.