[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 암젠의 자가면역 치료제 타브너스에 대해 핵심 임상시험 데이터가 조작돼 시장에서 퇴출돼야 한다고 주장했다.

FDA는 이에 대해 맹검해제 후 데이터 조작과 함께 원래의 분석 결과를 공개하지 않아 규제를 위반했다며 허가 근거의 완전성에 의혹을 제기했다.

CDER에 따르면 지난 2019년 말 임상시험 데이터베이스가 잠긴 뒤 케모센트릭스의 두 직원은 품질관리 검토를 이유로 맹검해제 데이터에 접근을 허용받았다.

이후 직원들은 9명의 환자에 대해 1차 평가변수가 사전 설정 프로토콜 규정과 일치하지 않는다는 이유로 재판정을 위해 선택했는데 그 중 6명은 타브너스 치료를 받았다.

이들 환자에 대한 가상 데이터세트 분석 결과 타브너스 치료 6명 중 5명은 52주째 관해 유지 달성으로 재분류됐을 것으로 예상됐다.

그리고 데이터가 다시 잠긴 이후 새로운 분석이 FDA에 제출됐으며 원래 분석 결과는 보고되지 않았다.

이에 따라 FDA는 사후 데이터베이스 변경 및 맹검해제에 관여와 통계적 유의도 결과 변경을 봤을 때 연구 결과의 신뢰도가 손상됐다고 판단했다.

한편, 암젠은 2021년 타브너스가 승인을 받은지 약 1년 뒤에 개발사인 케모센트릭스를 인수했다. 그리고 2022년에는 케모센트릭스에 대해 타브너스에 관한 안전성·효과·승인신청에 있어서 투자자를 오도했다며 증권사기 소송이 제기됐다.

이에 FDA는 소송 중 나온 보고서의 데이터 조작 주장에 따라 자체 조사를 실시했으며 작년 재판에서 데이터 무결성 문제가 제기됐으나 암젠이 승소한 바 있다.