[의학신문·일간보사=김자연 기자]미국 FDA가 임상시험 데이터를 실시간으로 검토할 계획을 발표하며 아스트라제네카와 암젠이 이미 시범 프로그램에 참여했다고 밝혔다.

그동안 FDA는 제약사의 데이터 수집·분석·제출을 기다렸지만 실시간 임상시험(RTCT)에 따라 검토관은클라우드를 통해 효과 종결점 및 안전성 신호에 실시간으로 접근할 수 있게 된다.

이번 배경에 대해 FDA는 신약이 출시되는데 10~12년이 걸리는 가운데 1상 시험에서부터 승인 신청에 이르기까지 개발 시간의 45%가 서류 작업에 든다며 설명했다.

이에 비해 RTCT는 개발의 모든 단계에 걸쳐 연속적으로 시험을 지속할 수 있다는 것. 단, 실시간 검토 대상은 동의한 안전성 및 효과 종점으로 제한될 것이라고 FDA는 부연했다.

FDA에 따르면 우선 아스트라제네카가 칼퀸스의 외투세포림프종에 2상 병용 임상 시험 데이터를 패러다임 헬스의 플랫폼을 통해 제출하고 있고, 암젠도 임델트라의 1b상 임상시험 참여 준비가 막바지에 있다.

패러다임 헬스의 연구 수행 플랫폼은 전자 건강 기록 등으로부터 데이터를 바로 캡처해 사전에 정의된 데이터 포인트를 알고리즘으로 분석한다.

실시간 플랫폼을 통해 전송된 데이터는 환자 프라이버시 보호와 함께 불필요한 데이터세트 전송은 최소화한 채 추적 및 감독이 가능하다는 설명이다.

이밖에 FDA는 AI로 초기 임상시험 최적화를 하는 방안에 대해서도 곧 시범 프로그램을 개시할 계획이라고 덧붙였다.