[헬스코리아뉴스 / 임도이] 큐로셀의 차세대 면역항암제 ‘림카토’가 국내 기업 최초로 CAR-T 치료제 상용화에 성공하며 대한민국 제42호 신약으로 등극했다. 셀트리온은 독자적인 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 ‘허쥬마SC’의 유럽 허가 신청을 완료하며 글로벌 SC 제형 시장 선점에 속도를 내고 있다. 뉴메코는 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’의 우크라이나 허가를 획득하며 유럽 시장 영토를 확장했고, 대웅제약은 미국 바이오텍 ‘제너럴 프록시미티’ 투자를 통해 차세대 유도 근접 치료제 기술 확보에 나섰다. 휴온스엔은 제조 역량 강화를 위해 바이오로제트를 흡수합병했으며, 시지메드텍은 스마트오피스 구축과 생산 인프라 확대로 조직 혁신을 꾀하고 있다. 종근당과 유한양행은 각각 다이소 전용 브랜드 출시와 창립 100주년 한정판 제품을 통해 소비자 접점을 넓혔다. 혁신 신약 허가부터 글로벌 영토 확장, 전략적 투자 및 인프라 혁신까지 미래 경쟁력을 응축한 오늘의 주요 제약바이오 소식을 정리했다. <편집자 주>

큐로셀 ‘림카토주’ 정식 제조판매 품목허가 획득… 완전관해율 67%로 CAR-T 치료제 시장 정조준

큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 안발캅타젠오토류셀)’가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 이는 국내 기업이 최초로 CAR-T 치료제 상용화에 성공한 사례로, ‘림카토’는 국내 개발 제42호 신약으로 이름을 올리게 됐다.

이번 신약은 큐로셀의 독자적인 OVIS™ 기술을 적용해 T세포의 탈진을 억제하고 항암 활성을 장기간 유지하도록 설계된 차세대 치료제다. 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 등을 대상으로 하며, 임상 2상에서 67.1%의 높은 완전관해율(CR)을 기록해 우수한 유효성을 입증했다.

식약처는 이번 허가 과정에서 림카토의 혁신성을 인정해 3상 임상시험을 면제하고, 허가 후 장기추적조사를 조건으로 정식 허가를 승인했다. 특히 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’ 대상 지정 등 정부의 전폭적인 지원이 결합되어 심사 효율성을 높였다.

림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정되어 향후 건강보험 급여 등재 기간도 크게 단축될 전망이다. 이를 통해 환자들의 치료 접근성이 획기적으로 개선될 것으로 기대된다.

김건수 대표는 “이번 허가는 한국 신약개발 역사에 커다란 이정표가 될 것”이라며, “축적된 역량을 바탕으로 고형암 및 자가면역질환 등 적응증 확대와 글로벌 시장 진출에 최선을 다하겠다”고 강조했다.

셀트리온, 유럽서 '허쥬마SC(Herzuma SC)' 제형 추가 신청 완료

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 피하주사 제형인 ‘허쥬마SC’의 허가 신청을 완료했다. 이는 자체 내재화한 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 번째 바이오시밀러로, 약 4조 7000억 원 규모의 글로벌 트라스투주맙 시장 공략을 위한 전략적 행보다.

‘허쥬마SC’는 기존 정맥주사 대비 투약 시간을 90분에서 5분 이내로 대폭 단축해 환자 편의성과 의료진의 효율성을 동시에 높였다. 현재 시장에 해당 성분의 SC 제형 바이오시밀러가 없는 만큼, 허가 완료 시 독점적 지위를 통한 빠른 시장 점유율 확대가 가능할 것으로 보인다.

회사는 이번 허가 신청을 위해 진행한 임상에서 오리지널 의약품 대비 약동학적 동등성과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이를 통해 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 ‘풀라인업’을 구축함으로써 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침이다.

나아가 셀트리온은 확보한 SC 전환 기술을 후속 파이프라인에 확대 적용하고, 이를 기반으로 한 제형 변경 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격적으로 추진해 새로운 성장 동력을 확보할 계획이다.

뉴메코, 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’ 우크라이나 품목허가 획득

메디톡스 계열사 뉴메코가 우크라이나 보건부로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다. 이번 승인은 조지아와 몰도바에 이은 세 번째 유럽 지역 허가로, 동유럽 시장 확대를 위한 중요한 교두보를 마련한 것으로 평가된다.

뉴메코는 현지의 높은 K-뷰티 선호도를 바탕으로 ‘뉴럭스’와 메디톡스의 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 연계한 패키지 전략을 전개할 예정이다. 특히 10년간 현지에서 브랜드 파워를 쌓아온 ‘뉴라미스’와의 복합 시술 수요를 집중 공략할 계획이다.

‘뉴럭스’는 비동물성 배지를 사용해 오염 위험을 차단하고 독소 변성을 최소화한 최신 공정 제품이다. 뉴메코는 이번 우크라이나 진출을 시작으로 전 세계 20여 개국에 정식 등록을 추진하며 글로벌 시장 저변을 지속적으로 넓혀갈 방침이다.

대웅제약·프리마인드, 美 바이오텍 ‘제너럴 프록시미티(General Proximity)’에 투자 단행

대웅제약은 프리마인드 인베스트먼트와 함께 미국의 유도 근접 기술 전문 기업 ‘제너럴 프록시미티’에 전략적 투자를 단행했다. 이번 투자는 기존 방식으로는 공략이 어려웠던 질병 단백질을 제어하는 차세대 신약 플랫폼 기술을 확보하기 위해 추진됐다.

유도 근접 기술은 표적 단백질과 조절 단백질을 강제로 결합시켜 질병의 원인을 해결하는 방식으로, 항암 및 신경퇴행성 질환 등 광범위한 분야에 적용 가능하다. 제너럴 프록시미티는 독자적인 ‘이펙톰’ 스캐닝 플랫폼을 보유하고 있으며, 글로벌 제약사들로부터 기술력을 인정받은 유망 기업이다.

대웅제약은 이번 투자를 통해 단순한 재무적 성과를 넘어 공동 연구 및 기술 협력 등 중장기적인 파트너십을 구축할 예정이다. 이를 통해 글로벌 시장에서 차별화된 혁신 신약 파이프라인을 강화하고 경쟁력을 높여나갈 계획이다.

휴온스엔, 100% 종속회사 바이오로제트 흡수합병

휴온스그룹의 휴온스엔이 건강기능식품 제조 전문 기업인 바이오로제트를 흡수합병하며 경영 효율성 제고에 나섰다. 이번 합병은 무증자 방식의 소규모 합병으로 진행되며, 오는 7월 1일 최종 완료될 예정이다.

휴온스엔은 이번 합병을 통해 바이오로제트가 보유한 국제 수준의 생산 설비와 6종의 제형 제조 인프라를 온전히 내재화하게 된다. 이를 통해 연구개발부터 제조, 수출에 이르는 전 과정을 일원화하여 글로벌 공급 안정성을 확보할 방침이다.

회사는 통합된 자원을 바탕으로 고객 요구에 신속하게 대응하고, 글로벌 네트워크를 활용해 해외 시장 공략을 가속화할 계획이다. 손동철 대표는 이번 결정이 글로벌 시장을 향한 전략적 행보의 시작임을 강조했다.

시지메드텍, 의정부 본사 스마트오피스 구축 완료

체내 임플란트 전문 기업 시지메드텍이 의정부 본사에 자율좌석제와 협업 공간을 도입한 스마트오피스 구축을 완료했다. 이는 단순한 공간 개선을 넘어 급변하는 사업 환경에 맞춰 조직의 일하는 방식을 혁신하고 부서 간 소통을 강화하기 위한 조치다.

동시에 시지메드텍은 정형외과 금속 임플란트 신공장 증축을 마무리하며 연간 생산 능력을 기존 대비 3배인 60만 개 수준으로 끌어올렸다. 이를 통해 위탁생산(CDMO) 역량을 강화하고 글로벌 수요 증가에 선제적으로 대응할 수 있는 기반을 마련했다.

최근 디지털 덴티스트리 기업 인수와 합병을 통해 치과 임플란트 전 공정 제조 체계를 구축한 시지메드텍은, 이번 인프라 혁신을 발판 삼아 미국과 중남미 등 해외 시장 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다.

종근당, 다이소 브랜드 ‘데일리와이즈(Dailywise)’ 13종 출시

종근당은 합리적인 가격과 소포장을 강점으로 하는 건강기능식품 브랜드 ‘데일리와이즈’를 다이소에 론칭했다. 이번 신제품은 멀티비타민, 오메가3 등 건기식 6종과 일상적으로 즐길 수 있는 구미 젤리 7종으로 구성되어 접근성을 높였다.

특히 ‘여성건강 리스펙타 유산균’은 다이소 최초로 식약처 질 건강 기능성을 인정받은 제품으로 눈길을 끈다. 종근당은 소비자들이 매일 부담 없이 건강 루틴을 실천할 수 있도록 필수 성분만을 담아 저렴한 가격대에 제품을 선보였다.

유한양행, 창립 100주년 기념 ‘삐콤씨 파워 100정’ 한정판 출시

유한양행은 창립 100주년을 기념하여 브랜드의 역사를 담은 ‘삐콤씨 파워 100정’ 한정판을 선보였다. 1963년 출시된 ‘삐콤정’의 초기 디자인을 현대적으로 재해석한 레트로 패키지를 적용해 국민 영양제로서의 헤리티지를 강조한 것이 특징이다.

이번 제품은 창립 100주년을 상징하는 100정 규격으로 구성됐으며, 활성형 비타민 B군 등 현대인의 피로 회복에 최적화된 7가지 필수 영양소를 담았다. 유한양행은 이번 한정판을 통해 창업 정신을 되새기고 소비자 선택권을 넓혀갈 계획이다.

제약단신 종합

#동국제약 ‘센시아’, 아나운서 강지영과 신규 TV-CF 공개

동국제약은 아나운서 강지영을 모델로 기용한 정맥순환개선제 ‘센시아’의 신규 광고를 선보였다. 장시간 서서 일하는 직업적 특성을 활용해 정맥순환장애 증상에 대한 소비자 공감대를 형성했으며, 14년 연속 판매 1위라는 기록을 자막으로 노출해 제품의 신뢰도를 강조했다. 이번 캠페인은 센시아가 정맥 혈관 탄력을 높여 붓기와 통증을 완화하는 근본적인 솔루션임을 알리는 데 집중했다.

#멀츠 에스테틱스 코리아, 윤리경영 실천 우수기관 공모전 우수상 수상

멀츠 에스테틱스 코리아는 제23회 윤경CEO서약식에서 윤리경영 실천 우수기관 공모전 우수상을 수상했다. 멀츠는 투명한 기업 철학과 윤리경영 체계 구축, 업계 최초 ESG Index 개발 등 지속가능한 발전을 위한 노력을 인정받았다. 특히 유수연 대표는 4년 연속 서약에 참여하며 AI와 ESG의 융합을 통한 책임 있는 경영 의지를 대외적으로 공표했다.

#한림제약, 한양대학교 약학대학과 산학협력 업무협약 체결

한림제약은 한양대학교 약학대학과 미래 인재 양성 및 연구 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 장학금 제도 운영, 재학생 현장 실무실습 지원, 공동 연구과제 발굴 등 다각적인 협력을 이어가기로 합의했다. 한림제약은 이번 협약을 통해 대학의 우수한 연구 인프라와 제약 산업 현장의 경험을 결합해 실질적인 제약바이오 성과를 창출한다는 구상이다.

#SK바이오사이언스 송도 글로벌 R&PD 센터, LEED 골드 인증 획득

SK바이오사이언스의 송도 신사옥 ‘글로벌 R&PD 센터’가 미국 그린빌딩위원회의 친환경 건축물 인증인 LEED 골드 등급을 획득했다. 고효율 설비와 자원 절감 설계 등 지속가능성을 종합적으로 평가받은 결과로, 안동 공장에 이어 전 사업장이 글로벌 친환경 기준을 충족하게 됐다. 이번 인증은 연구개발 거점까지 ESG 경영 인프라를 확장했다는 점에서 큰 의미를 지닌다.

#휴젤 웰라쥬, 신규 앰버서더 ‘카니’ 발탁 및 캠페인 전개

휴젤의 클리니컬 코스메틱 브랜드 웰라쥬가 안무가 ‘카니(Kany)’를 새로운 브랜드 앰버서더로 선정했다. 카니의 역동적이고 밝은 이미지를 활용해 대표 제품인 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’의 강력한 수분감을 효과적으로 전달할 계획이다. 5월 1일부터 유튜브와 인스타그램 등 주요 디지털 채널 및 서울 핵심 상권을 중심으로 대대적인 광고 캠페인을 펼칠 예정이다.

#제이브이엠, 1분기 매출 455억 원 기록… 사상 최대 실적 경신

의약품 자동조제 기업 제이브이엠은 올해 1분기 연결 기준 매출 455억 원을 기록하며 역대 1분기 최대 실적을 달성했다. 중동 분쟁에 따른 원료 수급 불안정 속에서도 안정적인 생산 체계를 유지하며 전년 동기 대비 6.2% 성장하는 저력을 보였다. 회사는 차세대 조제 장비 ‘메니스’ 등을 필두로 제품 포트폴리오를 고도화하고 글로벌 시장 지배력을 더욱 강화해 나갈 계획이다.